印度聚焦：肺癌试验准备

IQVIA2025-12-1916 页

报告概述

本白皮书围绕印度肺癌临床试验准备这一核心主题，从全球肺癌格局切入，分析印度肺癌疾病负担与试验能力差距，梳理2019年《新药和临床试验规则》带来的监管变化，评估印度试验中心基础设施和运行就绪程度，并结合印度临床研究界专家观点，探讨印度在非小细胞肺癌和小细胞肺癌全球试验中的角色。报告基于网络研讨会、监管指南和IQVIA在印度的实践经验，为全球制药和临床运营团队提供评估印度作为肺癌试验目的地的框架与参考。

报告的核心结论

印度是全球肺癌试验的新兴中心

报告指出，凭借全球最高的疾病负担之一、不断完善的监管环境和持续扩张的试验基础设施，印度在非小细胞肺癌和小细胞肺癌研究中具有重要贡献潜力。多个因素正在汇聚，使印度成为全球肺癌试验组合中不可或缺的一部分。

NDCTR 2019开启更可预测的审批环境

印度2019年引入《新药和临床试验规则》，为临床试验批准带来透明度和可预测性，绝大多数批准在监管机构承诺的90个工作日内完成。肿瘤学专家委员会会议频率提高至每月至少两次，并组建CAR-T和细胞与基因治疗专门委员会，数字化平台简化了提交流程。

印度拥有60多个已映射的肺癌试验中心

报告显示，IQVIA在印度维护的数据库包含超过60个已映射的肺癌试验就绪中心，覆盖政府医院、私立机构及新加入全球试验的医院。每个中心都经过基础设施、患者获取和伦理委员会准备情况的评估，由专门协调员和针对印度的质量监督支持，能够快速启动并高质量交付试验。

国家癌症网络覆盖印度约60%癌症负担

由塔塔纪念医院领衔的国家癌症网络连接了全印300多所医院，覆盖约60%的癌症病例。这一网络为大型、多中心研究创造了广泛的招募机会，使研究结果更能代表印度多样化的种群，增强了印度开展大型III期研究和复杂早期生物标志物驱动试验的能力。

报告回答的关键问题

印度适合开展肺癌临床试验吗？

报告认为，印度适合开展肺癌临床试验。印度拥有全球最高的肺癌疾病负担之一，2022年新发约8万例肺癌病例，同时监管改革带来更可预测的审批环境，超过60个已映射的试验就绪中心以及国家癌症网络等基础设施，使印度在早期和晚期药物开发中都能提供速度、质量和患者可及性。

印度肺癌试验的主要优势有哪些？

主要优势包括：庞大且多样化的患者群体；2019年NDCTR改革使审批时间缩短至90个工作日内；遍布全国的肿瘤试验中心和研究人员网络；以及像塔塔纪念医院这样具备丰富经验和分子检测能力的机构。报告指出，印度能够支持从全球标准III期研究到复杂早期生物标志物驱动试验的各种类型。

印度肺癌临床试验面临哪些挑战？

尽管潜力巨大，印度试验领域仍以III期研究为主，I期和II期计划相对较少，这减少了患者早期获得新疗法的机会。小细胞肺癌研究代表性不足，仅少数活跃研究。此外，下一代测序技术采用不一致，许多患者因成本或晚期表现未接受指南推荐的分子检测，地理分布上东北印度等地区试验机会有限。

IQVIA在印度肺癌试验中扮演什么角色？

IQVIA自1997年起成为首家在印度启动全球临床试验的合同研究组织，拥有数十年运营经验。其维护着包含超过60个已映射肺癌试验中心的数据库，并通过Avacare模式在试验中心设立专门临床研究协调员，结合基于风险的监测和全球-本地交付模型，帮助临床合作伙伴实现速度、质量和以患者为中心的结果。

报告中的代表性数据

250万

全球肺癌新发病例数

2022年，根据GLOBOCAN 2022数据，肺癌是全球最常被诊断的癌症，当年新增约250万例。这是实际统计值。

8万

印度肺癌新发病例数

2022年，报告估计印度2022年新增肺癌病例约80,000例，死亡约75,000例，肺癌位居该国癌症发病率前五位。

超过60个

已映射肺癌试验就绪中心数量

2025年，IQVIA在印度维护的数据库包含超过60个已映射的肺癌试验就绪中心，覆盖政府、私立及新加入全球试验的医院，经过基础设施、患者获取和伦理委员会准备评估。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

全球肺癌格局与疾病负担：报告引用GLOBOCAN 2022数据，展示全球肺癌发病率和死亡率，并分析非小细胞肺癌和小细胞肺癌的治疗演变，包括从化疗转向靶向治疗、免疫治疗和生物标志物驱动疗法的趋势。
印度肺癌现状与差距：详细阐述印度肺癌病例数、死亡率、分期分布以及试验阶段偏向III期的问题，比较跨国参与和本土研究的变化，指出印度在早期试验和小细胞肺癌研究方面的不足。
监管环境改革分析：解读2019年新药和临床试验规则（NDCTR）对审批时间线、专家委员会会议频率、生物类似药指南的影响，并介绍SUGAM和OCTAMS等数字平台如何简化监管提交。
运行就绪与试验中心基础设施：展示IQVIA支持的印度肿瘤学站点足迹，包括北、南、西、东各地区的政府医院和私立机构分布，以及151个研究所和171名研究人员数据库。
IQVIA交付模式详解：介绍全球运营、本地解决方案、职能服务合作伙伴关系以及Avacare站点支持相结合的模式，说明如何通过嵌入临床研究协调员加速研究启动、改善招募时间线并保证数据质量。
印度临床研究界专家观点：收录来自塔塔纪念医院和HOC Vedanta等机构的肿瘤学专家访谈，涉及医院年新发病例数、分子检测合作、多中心网络运作以及针对KRAS、EGFR和CAR-T疗法等试验经验。
关键要点与战略启示：总结印度作为全球肺癌试验新兴中心的几大支柱，包括精简监管、扩张的检测基础设施、临床研究领导力和全球-本地合作模式，为制药企业和临床运营团队提供行动建议。
网络研讨会背景与专家贡献：白皮书基于2025年9月19日举行的'聚焦印度：肺癌试验准备情况'网络研讨会，并结合监管发展、数据和专家观点，为全球团队提供印度癌症研究准备情况的全面视角。

本页内容由川海智库整理，用于帮助读者快速了解报告主题、核心观点和主要内容。由于报告量大、人工能力有限，部分观点、数据、统计口径或表述可能存在偏差，具体内容请以完整报告原文为准。