报告概述
本报告由DIGITALEUROPE发布，旨在探讨欧洲健康数据空间（EHDS）在推动健康数据二次用于研究、创新和公共卫生的同时，如何保护知识产权、商业秘密和商业机密信息。报告分析了当前EHDS法规在知识产权保护方面的不足，提出了建立专门工作组、允许数据持有者标注保密级别、制定法律组织技术措施、加强合作以及明确投诉与责任机制等建议。报告面向政策制定者、健康数据持有者及行业利益相关方，为平衡数据开放与创新激励提供实操框架。
报告的核心结论
EHDS需在数据开放与知识产权保护间取得平衡
报告指出，EHDS的成功取决于能否在促进健康数据二次使用的同时，充分保护驱动创新的知识产权和商业秘密。若无法平衡，将削弱企业的创新动力和竞争力。
应在健康数据访问机构内设立知识产权及商业秘密特别工作组
报告呼吁成员国在健康数据访问机构（HDAB）内建立专门工作组，配备法律、技术和产业专家，负责评估涉及商业机密的数据请求，确保决策专业且一致，避免碎片化风险。
数据持有者应能标注数据集的保密级别及访问条件
EHDS的技术架构应允许数据持有者为每个数据集及其元数据指明保密等级和所需保护措施，防止在公共目录中无意暴露敏感信息，如专利方法或研究重点。
须明确数据二次使用中的投诉暂停机制与责任划分
报告强调，在投诉未决期间应暂停数据共享活动，以防造成不可逆损害；并应区分数据许可、使用和泄露三个阶段的责任主体，确保问责透明且比例适当。
报告回答的关键问题
EHDS如何保护健康数据中的知识产权和商业秘密？
EHDS通过建立专门工作组、允许标注保密级别、采用合同和技术措施（如安全处理环境、加密、审计日志）以及要求HDAB与数据持有者合作来保护知识产权和商业秘密。报告建议在实施指南中进一步细化这些机制。
健康数据访问机构需要具备哪些能力来处理商业机密？
报告指出，HDAB必须配备具备法律、技术和产业专业知识的团队，处理涉及创新、知识产权和商业秘密的数据请求。同时应与数据持有者及权利持有人紧密合作，评估披露风险和保护措施的充足性。
哪些类型的健康数据属于EHDS二次使用范围？
EHDS第51条列出了包括生物库、登记册、临床试验等数据类别。但报告强调，早期研发数据、原始医疗设备机器数据等不应强制共享，以免泄露商业机密。实施指南应进一步明确边界。
数据持有者如何防止其机密信息通过EHDS目录泄露？
数据持有者应能向HDAB指定数据及元数据的保密等级，HDAB须接受该分类为决定性因素（除非明显错误）。对于目录公开的元数据，也可要求不公开敏感细节。报告呼吁扩展HealthDCAT-AP标准以支持精细化的保密属性。
完整报告包含什么
- 完整目录：列出报告各章节标题，包括建立特别工作组、保密级别标注、保护措施、合作机制、数据类别界定及投诉责任等。
- 关于在健康数据访问机构内设立知识产权和商业秘密特别工作组的详细建议，包括人员构成、职能及与EU协调结构的协作方式。
- 允许数据持有者标注数据集和元数据保密级别的具体技术方案，涉及HealthDCAT-AP标准的扩展与风险缓解。
- 法律、组织和技术三种保护措施的详尽分类：法律措施包括合同条款、知识产权归属、竞争限制等；组织措施包括风险审查、保密审查等；技术措施包括安全处理环境、审计日志、加密等。
- 健康数据访问机构与数据持有者及权利持有人合作的规定流程，从通知、咨询到决定偏离建议的文档记录。
- 对EHDS第51条数据类别的深入分析，指出哪些数据可能涉及商业秘密，并建议排除早期研发和原始设备数据。
- 关于投诉机制和责任框架的具体指引，包括数据许可暂停原则、三阶段责任划分（许可阶段、使用阶段、泄露阶段）及与成员国司法系统的协调。
- 所引用的法规条款、案例及TEHDAS2等项目的成果文件，为实施建议提供依据。
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