报告概述
本报告系统梳理了2025年12月全球在研新药领域的重要动态。内容涵盖五大板块：一、创新药最新政策速递，解读了中医药标准体系、疫苗临床试验不良事件分级、化学原料药连续制造检查等政策；二、国内新药注册申报分析，包括获批临床的227款新药与获批上市的10余款创新药；三、全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点；四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20，涵盖肿瘤、代谢、免疫等多领域；五、全球创新药研发进展TOP20，总结当月重要的监管审批与临床进展。报告通过政策、审批、临床数据等多维度分析，为行业从业者提供月度研发全景参考。
报告的核心结论
12月国内新药获批临床数量显著增长
2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上月增加53款。其中化药94款、生物制品116款、中药17款，抗肿瘤和免疫调节药物占比最高（49%），显示国内新药研发活跃度持续上升。
多款重磅新药获批上市，覆盖多种治疗领域
12月NMPA批准了诺华BTK抑制剂瑞米布替尼（慢性自发性荨麻疹）、赛诺菲RNAi疗法芬妥司兰（血友病）、正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利（乳腺癌）、上海医药肾素抑制剂司妥吉仑（高血压）等，涉及肿瘤、自身免疫、心血管、抗感染等多个领域。
减重疗法赛道竞争激烈，GIP/GLP-1双靶点及联合方案表现突出
礼来三靶点激动剂retatrutide在3期试验中平均减重28.7%，华东医药GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005减重2期数据积极，OrsoBio的TLC-6740联合tirzepatide额外减重4.5%。此外，圣因生物siRNA新药SGB-7342获批临床，RNAi减重疗法崭露头角。
部分临床研究失败，新药研发风险依然存在
Insmed的Brensocatib治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的2b期未达主要终点，公司终止该适应症开发；Biohaven的钾通道调节剂BHV-7000治疗重度抑郁症2期未达主要终点。这些案例提示即使已获批药物在拓展新适应症时仍面临失败风险。
报告回答的关键问题
2025年12月国内有哪些新药获批上市？
12月国内获批上市的新药包括诺华BTK抑制剂瑞米布替尼（慢性自发性荨麻疹）、赛诺菲RNAi疗法芬妥司兰（血友病）、健康元玛帕西沙韦（流感）、正大天晴库莫西利（乳腺癌）、上海医药司妥吉仑（高血压）、诺诚健华佐来曲替尼（NTRK融合实体瘤）等，共涉及肿瘤、自身免疫、抗感染、心血管、内分泌等多个治疗领域。
2025年12月全球新药研发有哪些值得关注的临床结果？
积极结果方面：礼来retatrutide在肥胖合并膝骨关节炎患者中平均减重28.7%并显著改善疼痛；复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在宫颈癌中ORR达37.9%（3mg/kg组70%）；信达三抗IBI3003在多发性骨髓瘤中ORR 83.3%。失败结果方面：Insmed的Brensocatib治疗慢性鼻窦炎2b期未达终点；Biohaven的BHV-7000治疗重度抑郁症2期未达主要终点。
GLP-1类药物在减重领域有哪些最新进展？
12月多个GLP-1及相关药物取得进展：礼来三靶点激动剂retatrutide 3期结果积极，平均减重28.7%；华东医药GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005 2期减重效果显著，4.0mg组体重降幅13.28%；OrsoBio的线粒体质子载体TLC-6740联合tirzepatide额外减重4.5%；诺和诺德CagriSema（cagrilintide+司美格鲁肽）向FDA申报上市。此外，圣因生物siRNA新药SGB-7342获批临床，探索RNAi减重新机制。
报告中的代表性数据
12月国内获批临床新药数量
2025年12月，共计360个受理号，较上月增加53款；其中抗肿瘤和免疫调节药物占比49%，消化系统与代谢药物占比20%。
礼来retatrutide平均减重幅度
68周治疗，基于有效性估计目标评估，接受12 mg retatrutide治疗的肥胖/超重合并膝骨关节炎患者平均减重28.7%（71.2磅），并显著改善疼痛评分。
诺诚健华佐来曲替尼IRC评估的ORR
关键注册临床试验，用于治疗NTRK融合基因阳性晚期实体瘤，DCR 96.4%，24个月PFS率77.4%，24个月OS率90.8%。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 一、创新药最新政策速递：详细解读国家中医药管理局《中医药标准体系表（2025年版）》、《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》、《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》、《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》以及《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》等重要政策文件的核心要点。
- 二、本月国内新药注册申报分析：完整列出12月获批临床的227款新药（含部分列表），包括药品名称、注册类型、靶点、适应症及企业信息；详细展示近一年获批临床数量趋势图、治疗领域分布剂型分布等统计图表。
- 三、本月国内获批上市新药信息：含瑞米布替尼、芬妥司兰、玛帕西沙韦、库莫西利、佐来曲替尼、司妥吉仑、阿夫凯泰片等共计10余款新药，每款均附有适应症、注册类型、靶点/作用机制及企业信息，并附有简介。
- 四、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点：42款药物完整列表，包括olezarsen、恩沃利单抗、baxdrostat、CM-336、HMI-115等，包含靶点、适应症、研发企业及认定类型。
- 五、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20详细数据：包含迈威生物抗ST2单抗、复宏汉霖PD-L1 ADC、Sobi多肽疗法、湃隆生物PRMT5抑制剂、信达三抗、礼来retatrutide、华东医药HDM1005等20项临床试验的具体有效性数据和安全性结果。
- 六、全球创新药研发进展TOP20：涵盖和誉医药ABSK141、凌科药业LNK01006、阿斯利康baxdrostat、复宏汉霖斯鲁利单抗、君实生物偌考奇拜单抗、诺和诺德CagriSema等20项重要研发里程碑的详细进展说明。
- 七、数据来源与获取方式：注明数据来源于摩熵医药全球研发数据库，并提示可通过联系摩熵医药客服获取完整Excel表格及更详细的品种全球上市及研发进展、靶点全局分析等信息。
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