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报告概述

本报告由WHO和FAO联合发布，是JECFA第100次会议的专著，系统评估了多种食品添加剂的安全性。报告覆盖了从传统提取物到重组蛋白的多种添加剂，包括抗坏血酸棕榈酸酯、刺槐豆胶、栀子蓝、糖脂、迷迭香提取物和索马甜II等。主要分析内容包括毒理学研究、膳食暴露评估及ADI（每日允许摄入量）的制定或修订。报告采用了JECFA的标准化风险评估框架，为食品安全监管提供科学依据，有助于读者了解这些添加剂的人体健康风险。

报告的核心结论

抗坏血酸棕榈酸酯的ADI被修订为'未指定'

委员会根据新研究认为，抗坏血酸棕榈酸酯在胃肠道中迅速水解为抗坏血酸和棕榈酸，均为正常膳食成分，系统性暴露低，因此取消了原数值ADI，建立了'未指定'的组ADI。

刺槐豆胶在婴儿配方中的使用存在潜在风险

基于新生猪研究确定的NOAEL为2400 mg/kg bw/d，高暴露场景下，当使用浓度为10000 mg/L时，MOE小于1，提示存在潜在风险；但1000 mg/L和6000 mg/L时MOE分别为9和1.5，风险较低。

迷迭香提取物的临时ADI被正式ADI取代

鉴于新的发育毒性研究未显示不良效应，且甲状腺激素水平下降的BMDL20高于原NOAEL，委员会将临时ADI 0-0.3 mg/kg bw/d提升为正式ADI 0-0.6 mg/kg bw/d（以鼠尾草酸和鼠尾草酚之和计）。

栀子蓝首次建立了ADI为0-7 mg/kg bw/d

委员会基于其蓝色聚合物在致癌性研究中的NOAEL为700 mg/kg bw/d，应用100倍不确定度因子建立了ADI。同时，其杂质geniposide的膳食暴露边际暴露量达50000倍，无安全担忧。

报告回答的关键问题

食品添加剂的ADI是如何制定的？

ADI（每日允许摄入量）由JECFA基于毒理学研究确定，通常选择动物实验中的NOAEL（未观察到有害作用的剂量），并应用不确定度因子（通常为100）以考虑种间和个体差异。本报告中的多个添加剂均遵循此流程，如栀子蓝的ADI是基于大鼠致癌性研究中的NOAEL 700 mg/kg bw/d制定的。

婴儿配方食品中添加刺槐豆胶安全吗？

报告指出，在GSFA允许的1000 mg/L水平下，婴儿高暴露时的MOE为9，风险较低；但在临床研究中常用的6000 mg/L水平下，MOE下降至1.5，仍可接受；若采用10000 mg/L，则MOE小于1，存在潜在风险。总体而言，短期使用6000 mg/L以下水平被认为是安全的。

重组技术生产的索马甜II与传统提取的索马甜安全性是否相同？

报告确认重组索马甜II的氨基酸序列与天然索马甜II完全一致，因此其毒理学数据库可沿用。委员会将索马甜的'未指定'ADI扩展为组ADI，涵盖天然和重组产品，且儿童高暴露水平（0.33 mg/kg bw/d）不构成安全担忧。

迷迭香提取物对甲状腺激素有影响吗？

新研究证实，孕期和哺乳期暴露于迷迭香提取物会导致仔鼠在出生后第13天出现一过性血清T4水平下降（高剂量组下降23-24%），但TSH和T3无显著变化，且甲状腺组织学未见异常。其BMDL20为97 mg/kg bw/d（以鼠尾草酸+鼠尾草酚计），与儿童高暴露量的MOE大于100，表明风险可控。

报告中的代表性数据

26 mg/kg bw per day

抗坏血酸棕榈酸酯在婴儿配方中的高暴露量

0-4个月，基于EFSA科学委员会建议的高消费量（260 mL/kg bw/d）和申请的最大使用水平（100 mg/L）计算得出。

9

刺槐豆胶在婴儿配方中的MOE

12周以下婴儿，基于GSFA最大水平1000 mg/L和高摄入场景（260 mg/kg bw/d）计算，NOAEL为2400 mg/kg bw/d。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 抗坏血酸棕榈酸酯的详细毒理学研究，包括吸收、分布、代谢和排泄数据，以及人体试验和上市后监测信息。
  • 刺槐豆胶在新生猪中的21天喂养研究数据，包括对血糖、锌水平、胃肠道器官重量和微生物群的影响。
  • 栀子蓝（Genipin Blue）的全面毒理学评估，包括致癌性（24个月大鼠、26周转基因小鼠）、生殖发育毒性和遗传毒性研究。
  • 糖脂类（Glycolipids）的药代动力学和90天犬毒性研究，以及两代生殖毒性研究。
  • 迷迭香提取物的新发育毒性研究和甲状腺激素效应研究，包括BMD分析数据和肝脏酶诱导的体外/体内研究。
  • 索马甜II（重组）与其天然对应物的氨基酸序列对比分析，以及烟草宿主蛋白残留的过敏性风险评估。
  • 己二酸酯和磺基琥珀酸二辛酯钠的膳食暴露评估，包括多国消费数据和不同情景下的暴露估算。
  • 各食品添加剂的最新规格修订，包括纯度、重金属限量和测定方法等。

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