报告概述
本报告由IATF-ePI基于2025年Q2对31个欧洲国家的调查编写，全面梳理各国电子患者信息(ePI)试点的进展、现状与挑战。报告聚焦医院及医护人员使用产品的ePI试点，涵盖已运行、已计划及未开展试点的国家，详细比较了各国在试点范围、利益相关方参与、技术格式及初步成效上的差异。读者可借此快速了解欧洲ePI实施的全景图，评估不同国家的准备程度，并为自身参与或推动ePI转型提供决策依据。
报告的核心结论
欧洲已有14国运行ePI试点，7国计划启动，10国尚未开展。
截至报告截止，14个国家（比利时、卢森堡、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、法国、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、丹麦、芬兰、冰岛）正在运行ePI试点；奥地利、克罗地亚等7国处于计划阶段；保加利亚、意大利等10国因法律或资源限制尚未开展。
多数试点聚焦医院使用或医护人员管理的药品。
已运行和计划中的试点主要针对医院专用及医护人员注射类药品，法国和英国则扩展至处方药和非处方药。北欧联合试点以英语包装加本地语言ePI减少包装复杂性，旨在提升药品可及性。
ePI试点在提升药品可及性、减少包装浪费方面效果显著。
比利时/卢森堡7年试点显示，100%的医院药师认为无纸质说明书未对日常造成不便，累计销售429万盒无纸质包装药品。葡萄牙调查表明，80%的医护人员支持医院药品取消纸质说明书。
ePI试点面临法律、技术和利益相关方协调等挑战。
主要障碍包括：国家立法不支持ePI（如德国）、缺乏技术基础设施和数据库（如意大利）、利益相关方（如药房、患者组织）反对取消纸质说明书、药品共同包装问题（如塞浦路斯与希腊共同包）。
北欧联合试点通过英语包装加本地ePI模式创新，有效降低包装复杂性。
芬兰、丹麦、挪威、瑞典和冰岛自2025年1月起允许英语外包装与本地语言ePI，旨在减少多语言包装成本，提升药品在整个北欧地区的可用性，为其他地区提供了可借鉴的跨境方案。
报告回答的关键问题
哪些欧洲国家正在运行ePI试点？
截至2025年Q2，有14个国家正在运行ePI试点，包括比利时、卢森堡、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、法国、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、丹麦、芬兰和冰岛。这些试点多聚焦医院或医护人员使用药品，部分如法国已扩展至零售药品。
ePI试点如何应对药品短缺问题？
北欧国家试点通过允许英语外包装加本地语言ePI，显著减少包装复杂性，加快药品进口和制造，直接回应药品短缺问题。比利时/卢森堡试点也证明，取消纸质说明书不影响医院药品供应，累计销售超过429万盒。
医院药师和护士对取消纸质说明书接受度如何？
积极。比利时/卢森堡调查中，97%的医院药师表示无纸质说明书未造成不便，100%认为对医生无影响。葡萄牙调查显示，80%的医护人员支持医院药品取消纸质说明书，护士反馈ePI易于访问。
哪些国家因法律障碍无法启动ePI试点？
德国、波兰、斯洛伐克等国家因国家立法不支持或无法律框架而无法启动试点。德国面临法律障碍，需先解决法律问题；波兰和斯洛伐克同样缺乏支持ePI试点的法律依据。
ePI试点中患者信息以何种格式提供？
各国格式不同。多数国家初期使用PDF，部分计划过渡到HTML、XML或APP格式。例如，法国在网页上提供HTML和PDF；北欧国家通过国家平台提供PDF及XHTML；德国计划使用APP和结构化格式。
报告中的代表性数据
比利时/卢森堡医院药师支持取消纸质说明书比例
2018-2025，经过7年试点，97%的受访医院药师同意从医院药品包装中移除纸质说明书，且100%表示不会造成日常不便。
比利时/卢森堡试点销售无纸质包装药品数量
2018-2025，整个试点期间累计销售429万712盒无纸质说明书的药品，未引发大规模投诉或安全问题。
葡萄牙医护人员支持医院药品取消纸质说明书比例
2024，葡萄牙试点一年后调查显示，80%的医护人员（包括医院药师和护士）支持医院药品取消纸质说明书，认为不会影响临床实践。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 31个欧洲国家ePI试点详细状态表：每个国家是否运行、计划或未开展试点，以及具体时间范围。
- 各国试点范围与产品类型：包括医院药品、零售药品、疫苗、生物类似药等的纳入标准。
- ePI技术格式与访问方式：各国使用的PDF、HTML、XML格式，以及二维码、2D码等链接方式。
- 利益相关方参与详情：各国涉及的国家药监局、卫生部、医院药师协会、患者组织等的角色与态度。
- 试点监测与调查结果：如比利时/卢森堡、葡萄牙、西班牙等国对医院药师、护士、医生的满意度调查数据。
- 面临挑战与解决方案：法律障碍、生产流程调整、多国共同包装问题、老年人数字素养等具体困难及应对措施。
- 北欧联合试点专题：英语外包装+本地语言ePI模式的实施细节，包括各国平台（Felleskatalogen、indlaegsseddel.dk等）。
- 附录完整调查问卷：包含所有33个问题，便于读者复现或对比。
本页内容由川海智库整理，用于帮助读者快速了解报告主题、核心观点和主要内容。由于报告量大、人工能力有限，部分观点、数据、统计口径或表述可能存在偏差，具体内容请以完整报告原文为准。
