报告概述
本报告聚焦于在澳大利亚开展细胞和基因治疗（CAGT）产品的临床开发。报告介绍了澳大利亚作为CAGT试验目的地的独特优势，包括成熟的研发基础设施、简化的监管框架、成本效益以及高质量数据被国际监管机构接受的能力。报告还分析了澳大利亚的监管路径（CTN和CTA）、基因修饰产品的额外要求（OGTR），以及IQVIA作为领先CRO在澳大利亚提供的本地和全球支持服务。读者可借此评估澳大利亚是否适合其CAGT项目，并了解IQVIA如何助力加速试验启动和运营。
报告的核心结论
澳大利亚以简单高效的CTN监管路径实现快速启动
报告指出，大多数CAGT试验可通过临床试验通知（CTN）方案进行，无需提交IND申请，仅需提供研究者手册/试验方案/患者知情同意书，HREC审批后7-10天即可启动，而传统CTA路径约需6个月。这显著缩短了试验启动时间。
在澳大利亚开展CAGT试验成本比美国低30-40%
报告显示，澳大利亚有利的汇率、R&D税收激励（最高43.5%退税）以及较低的研究者费用，使总成本比美国低30-40%。同时，超过160项行业CAGT试验在澳大利亚进行，证明其经济可行性。
澳大利亚产生的CAGT数据被FDA和EMA等国际监管机构认可
报告强调，澳大利亚临床试验产生的高质量数据可用于支持向美国FDA和欧洲EMA等监管机构的全球申报，无需重复研究，体现了‘本地卓越，全球策略’的价值。
IQVIA已参与17个获批CAGT产品的临床开发（占比20%）
IQVIA在澳大利亚设有CAGT卓越中心和专门研究管理团队，拥有1100多名员工，与2个主要站点和14个合作站点网络合作，支持从临床前到上市后的全流程，并具备复杂物流（如CAR-T储存运输）认证供应商网络。
报告回答的关键问题
在澳大利亚开展CAGT试验有什么监管优势？
报告指出，澳大利亚提供便捷的临床试验通知（CTN）路径，大多数CAGT试验只需向TGA通知，审批由HREC负责，周期仅7-10天；若涉及基因修饰生物（GMO），则需要OGTR许可，但可同时提交，约90-150个工作日。这种灵活路径加快了启动速度。
澳大利亚CAGT试验的成本和效率如何？
报告显示，在澳开展CAGT试验成本比美国低30-40%，主要由于有利汇率、R&D税收激励（最高43.5%退税）及较低的研究者费用。同时，超过10个获批治疗中心可管理CAR-T等复杂疗法，完善的供应链和GMP制造设施支持高效运营。
IQVIA在澳大利亚CAGT试验中提供哪些支持？
IQVIA拥有CAGT卓越中心和专门研究管理团队，提供从方案设计（IQVIA AdBoard）到站点启动、供应链管理、市场准入和政策咨询的全方位服务。其本地1100多人团队和16个合作站点确保高效受试者招募与数据质量，已助力17个CAGT产品获批。
报告中的代表性数据
澳大利亚在研行业CAGT试验数量
报告发布时，反映澳大利亚已成为CAGT临床试验活跃地区，涵盖肿瘤、自身免疫、心血管等适应症。
在澳CAGT试验成本相比美国的降低幅度
报告发布时，包括研究者费用、汇率优势及R&D税收激励（最高43.5%退税）带来的总体成本节约。
IQVIA参与获批CAGT产品的比例
报告发布时，IQVIA参与了全球17个已获批细胞和基因治疗产品的临床开发，涵盖基因疗法、细胞疗法和RNA疗法。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 澳大利亚CAGT成熟研发生态系统的详细分析，包括超过10个获批治疗中心和多个CDMO合作伙伴的地理分布。
- 两种监管路径（CTN与CTA）的完整流程对比、所需文件清单及时间线，以及GMO产品额外许可要求（OGTR）。
- IQVIA在澳大利亚的CAGT专项团队介绍，包括医学科学团队、研究管理团队及顾问委员会如何加速方案设计。
- 澳大利亚主要CAGT试验站点网络详情，包含2个主要站点和14个合作站点的绩效数据（招募、保留、速度、质量）。
- 复杂物流支持案例，如CAR-T产品的仓储和运输供应商网络认证标准。
- IQVIA全球CAGT项目经验汇总，包括已获批产品的治疗领域分布（肿瘤42%、中枢神经23%等）和模态（基因修饰细胞、RNA、基因治疗等）。
- 市场准入与政策塑造服务，涵盖商业化策略、健康技术评估（HTA）及利益相关者参与。
- IQVIA在澳大利亚的全球布局与本地团队规模（超1100人），以及如何支持多区域开发计划。
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