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报告概述

本研究报告聚焦FXI/FXIa抑制剂这一新型抗凝药物领域。报告覆盖全球抗凝药市场现状、FXI抑制剂的机制优势、主要候选药物（包括抗体、小分子、小核酸等形态）的临床进展和竞争格局，以及国产管线的研发情况。报告采用临床数据分析方法，梳理了多个适应症（如房颤卒中预防、静脉血栓预防、卒中二级预防）中的关键临床试验结果。旨在帮助投资者和医药专业人士理解FXI抑制剂作为下一代抗凝药物的潜力、挑战及投资机会。

报告的核心结论

FXI/FXIa抑制剂有望成为安全性更优的抗凝药物。

现有抗凝药如DOACs作用于凝血共同通路，在预防血栓同时增加出血风险。FXI仅参与内源性凝血通路，抑制FXI可在抗血栓同时保留外源性凝血功能，从而减少出血风险。多个临床候选药物已在不同适应症中验证了更优的安全性。

拜耳asundexian在卒中二级预防3期临床中取得优效，成为首个达主要终点的FXIa抑制剂。

在OCEANIC-STROKE试验中，asundexian联合抗血小板治疗相比安慰剂显著减少卒中风险且未增加出血，计划全球递交上市申请。但此前在房颤患者卒中预防的OCEANIC-AF试验中因有效性不足终止，显示不同适应症结果存在差异。

FXI小核酸药物可能具备差异化竞争优势，尤其慢病用药依从性。

瑞博生物SR059和靖元药业SRSD107等FXI siRNA早期数据显示对FXI活性高效抑制，且可能实现每3个月一次注射，为需要长期用药的房颤等慢病患者提供便利。但均处于较早期研发阶段，仍需更大规模临床验证。

恒瑞医药SHR-2004是国产FXI单抗进度领先分子，已进入3期临床。

SHR-2004在膝关节置换术后VTE预防和肿瘤相关VTE预防的2期临床中均显示优效或非劣效于标准治疗，且出血风险相似。2025年2月启动3期临床，成为首个进入注册临床的国产FXI/FXIa抑制剂。

报告回答的关键问题

FXI抑制剂相比现有抗凝药有什么优势？

FXI抑制剂作用于内源性凝血通路，可同时实现抗血栓和减少出血风险的目标。现有DOACs虽然有效但增加出血风险，FXI抑制剂有望在保持疗效的同时降低出血，尤其适合高出血风险患者。临床数据显示，abelacimab相比利伐沙班可将严重出血或临床相关非严重出血事件降低约70%。

全球抗凝药市场规模有多大？主要适应症是什么？

全球抗凝药市场规模超过200亿美元，主要驱动力是房颤患者的卒中预防，其他适应症包括关节置换术后静脉血栓预防、心肌梗死缺血性并发症预防等。其中阿哌沙班和利伐沙班合计年销售近200亿美元，但现有药物仍存在出血风险未被满足的临床需求。

国产FXI小核酸药物研发进展如何？

国产FXI小核酸药物处于全球领先水平。瑞博生物的SR059和靖元药业的SRSD107均已进入2期临床，早期数据显示对FXI活性抑制超过85%，且有望实现每3月一次给药。靖元药业还与CRISPR Therapeutics达成超8亿美元的海外合作，体现了国产创新药出海潜力。

FXI抑制剂在哪些适应症中可能挑战标准治疗？

FXI抑制剂已在多个适应症中挑战标准治疗：在膝关节置换术后VTE预防中，abelacimab和SHR-2004均优效于依诺肝素；在卒中二级预防中，asundexian取得优效；在导管相关血栓预防中，REGN7508降低66%血栓风险。但在房颤卒中预防和ACS后心血管事件预防中，部分候选药物因有效性不足而终止，提示不同适应症结果差异大。

报告中的代表性数据

超200亿美元

全球抗凝药市场规模

2024年，主要驱动力为房颤患者卒中预防，其中阿哌沙班年销售约133亿美元，利伐沙班约61亿美元。

HR=0.33（150mg组）

abelacimab 2期临床出血事件比较

AZALEA-TIMI 71试验，随访约2年，abelacimab 150mg组相比利伐沙班组，严重出血或临床相关非严重出血事件的年化发生率HR为0.33（p<0.001），显示显著安全性优势。

VTE发生率12.6% vs 20.2%

SHR-2004在肿瘤相关VTE预防2期临床数据

SHR-2004-202研究，术后至第28天，SHR-2004组VTE发生率12.6%，对照组（依诺肝素序贯利伐沙班）20.2%，组间率差-8.4%（非劣效p=0.011），且无重大VTE事件。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 全球抗凝药市场全景：详细分析抗凝药市场超200亿美元规模，重点品种阿哌沙班、利伐沙班等销售额趋势及适应症分布。
  • 凝血通路与作用机制图解：清晰展示内源性、外源性及共同凝血通路，并标注现有抗凝药物（DOACs、LMWH、华法林）及FXI抑制剂的靶点位置。
  • FXI/FXIa抑制剂临床格局全景表：涵盖诺华、再生元、拜耳、BMS/强生、恒瑞医药等全球主要候选药物的适应症、临床分期、关键数据（入组人数、主要终点、完成时间）。
  • 重点候选分子详细临床数据分析：包括abelacimab、asundexian、milvexian、REGN7508、SHR-2004等的2期/3期试验设计、有效性及安全性结果曲线图。
  • FXI小核酸药物差异化分析：瑞博生物SR059、靖元药业SRSD107等siRNA的PK/PD数据、给药周期优势及海外合作案例。
  • 投资建议与风险提示：基于现有临床数据提出FXI/FXIa抑制剂具备百亿美金市场空间，并列出国产管线中领先标的（如恒瑞医药），同时提示临床进度、商业化等风险。
  • 国产FXI单抗SHR-2004详尽临床数据：包含关节置换术后VTE预防及肿瘤相关VTE预防2期临床的设计、入组、有效性与安全性数据图表。
  • 全球FXI/FXIa抑制剂研发管线汇总：全面列出抗体、小分子、小核酸、ASO等不同药物形态的公司、产品、给药途径、临床状态和进度。

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