口服环肽行业深度研究

国金证券2026-07-2125 页

报告概述

该报告系统研究口服环肽药物赛道，覆盖全球研发管线、适应症布局、技术平台及商业化进展。报告从投资逻辑出发，分析2026年口服环肽的成药性验证、增量空间及产业趋势，并基于临床数据、BD交易和管线结构评估市场价值。旨在帮助投资者理解口服环肽作为下一代多肽药物的确定性机会，识别核心企业与风险。

JNJ-2113（ICOTYDE）获批上市和MK-0616 III期成功，分别从自免和代谢领域证明口服环肽兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性，标志全新药物范式诞生，技术从概念进入产业兑现。

环肽分子量介于小分子与抗体之间，能靶向PPI大平面界面及KRAS等胞内靶点。慢病口服剂型可降低治疗门槛，释放50%-70%未治疗的增量患者，创造小分子和抗体无法覆盖的治疗空间。

在研管线从2021年72项增至2026年93项，2026年新增11项创新高，首次实现全阶段覆盖。BD交易总额达61.7亿美元创历史新高，产业资本验证平台价值，未来3-5年将持续有产品上市。

能，且不止于替代。以ICOTYDE和MK-0616为例，口服环肽在疗效上接近注射级单抗（如IL-23、PCSK9靶点），在依从性上具备颠覆性优势。同时，其分子量填补小分子与抗体空白，可靶向传统不可成药靶点，创造增量治疗空间。

2026年已有ICOTYDE获批用于银屑病；Rusfertide（铁调素模拟肽）PDUFA定于2026Q3；MK-0616（PCSK9抑制剂）预计2026年提交NDA。这些药物的上市将加速口服环肽在自免、代谢和血液疾病领域的商业化进程。

翰森制药的HS-20118是国产首个进入临床后期的IL-23R口服环肽，I期数据显示早期疗效与安全性良好，全球II期正在推进。此外，海思科、天印健华等处于临床前阶段，国内竞争格局初现。

增量空间主要来自两部分：一是慢病领域口服替代注射，释放约50%-70%未治疗患者；二是靶向小分子和抗体无法覆盖的靶点，如PPI界面和胞内蛋白（如KRAS），创造全新治疗品类。

61.7亿美元

2026年YTD，创历史新高，显示产业资本对口服环肽平台价值的高度认可。

50%-58%

III期临床（16周），口服IL-23R环肽在银屑病中疗效显著优于现有口服小分子，接近注射生物制剂水平。

59.7%

III期CORALreef Lipids试验（24周），经安慰剂校正，疗效逼近注射型PCSK9单抗，验证口服环肽在代谢领域的潜力。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

口服环肽技术平台详解：环化策略、化学修饰及口服递送技术（渗透增强剂、纳米载体等）的演进与案例
全球环肽研发管线全景：按适应症、靶点、阶段、企业拆解的累计/新增管线数据及趋势分析
银屑病治疗市场深度分析：药物迭代历程、百亿美元市场竞争格局及IL-23/IL-17抑制剂疗效与安全性对比
代表性企业深度研究：Protagonist Therapeutics（ICOTYDE与Rusfertide双后期资产）、默沙东（MK-0616）及翰森制药（HS-20118）的管线、临床数据与交易架构
口服环肽BD交易历史与趋势：MNC收购/授权案例（武田、诺华等）及protagonist的里程碑收入结构
口服环肽在自免（银屑病、UC）和代谢（高脂血症）领域的疗效与安全性数据对比
技术瓶颈与突破：口服生物利用度优化策略（分子设计、制剂工程、器械创新）三层架构
风险提示：临床试验与研发结果不确定性、市场竞争及商业化风险

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