报告概述
报告《The Pulse 2026》由PPD临床研究业务（Thermo Fisher Scientific）发布，调查了全球150位生物技术和制药公司高管，涵盖大型及中小型企业。报告聚焦药物研发中的核心挑战、企业战略、患者导向策略、AI/ML的应用现状以及外包趋势。通过定量调查与深度访谈相结合的方法，揭示了行业在不确定性加剧的背景下如何平衡科学目标与运营现实。读者可从中了解行业最新动态、竞争对手策略以及未来投资方向，为决策提供参考。
报告的核心结论
临床试验成本上升成为首要挑战
报告指出，55%的受访者将临床试验成本上升列为最大挑战，这一比例在所有公司规模中均居首位。成本压力驱动企业寻求创新试验设计、增加外包和利用AI/ML来优化资源。
监管环境变化跃升为第三大挑战
与2024年相比，应对监管变化的重要性从第11位升至第3位，35%的受访者将其列为主要困难。特别是美国联邦政策变动（如关税、FDA人员调整）对大型药企的影响更为显著。
AI/ML已在药物研发中广泛使用但影响尚不明确
几乎所有受访公司（94%）已在至少一个领域使用AI/ML，平均应用在13-14个领域。然而，多数企业表示尚未看清其对成本、周期和复杂性的全面影响，信任度和系统集成是主要障碍。
患者招募仍是关键瓶颈，但成功有限
尽管患者招募是仅次于成本的主要挑战，且企业采取了多种策略（如远程医疗、患者友好技术），但75%的受访者表示仅取得部分成功，整体成效有待提升。
大型与中小型药企在战略优先序上存在显著差异
大型企业更关注宏观环境不确定性和CRO合作动态，而中小企业受资金短缺困扰更严重。在AI/ML采用上，大型企业推进更快，但中小企业更依赖外包来弥补内部资源不足。
报告回答的关键问题
为什么临床试验成本在不断上升？
报告显示，成本上升的主要驱动因素包括试验方案日益复杂（71%认为协议过于复杂）、患者招募困难、监管要求增加以及更长的时间周期。这些因素相互交织，迫使药企投入更多资源以维持进度和质量。
制药企业如何应对监管政策的变化？
企业主要通过创新试验设计（如篮子试验、贝叶斯方法）来快速获取概念验证，同时加强与监管机构的早期沟通。此外，近半数企业正在重新评估资产组合，并增加对真实世界证据的使用以提升灵活性。
AI/ML在药物研发中的主要应用有哪些？
报告指出，AI/ML最常用于运营效率（整理、转录）、数据分析、医学写作、药物发现与设计、市场分析、文献综述和预测洞察。平均每家公司已全面采用3个领域的AI/ML，另有4-5个领域处于中期或后期实施阶段。
患者招募最有效的策略是什么？
报告认为，最有效的患者招募策略包括与患者倡导组织合作、利用患者体验数据设计试验、虚拟/远程访视、提高患者补偿以及使用患者中心化平台。然而，多数公司对这些策略的成效评价为“一般”，尚无单一策略脱颖而出。
制药公司目前最优先的战略是什么？
加速药物开发时间线是首要战略，84%的受访者表示这是优先事项；其次为成本管理（72%）。具体举措中，最大化资产价值（58%）、资产组合重新排序（44%）和供应商合理化（43%）位居前列。
报告中的代表性数据
临床试验成本上升为最大挑战
2025年调查，在接受调查的150家制药企业中，55%将临床试验成本上升列为前五大挑战之一，高于其他任何挑战。
临床开发时间延长
2025年调查，45%的受访者表示与两年前相比，从首次人体试验到监管提交的平均时间线有所延长，主要归因于协议复杂性和患者招募困难。
AI/ML使用广度
2025年调查，受访企业在18个列出的药物开发领域中使用AI/ML，平均覆盖13.6个领域，其中大型企业（14.5个）高于中小企业（13.0个）。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整方法论与样本描述：包括调查设计、配额、受访者筛选标准（如职能、决策角色、公司规模等），以及全球地域分布详情。
- 顶级挑战的详细分析：按公司规模细分挑战排名，以及2024年对比变化（如监管挑战跃升），并包含相关深度访谈引述。
- 临床开发周期变化的深层原因：具体说明导致时间延长或缩短的因素，以及企业采取的多项加速措施（如创新试验设计、增加外包、使用AI/ML等）。
- 临床试验复杂性驱动因素：区分内部因素与外部监管作用，并列出选择复杂设计时的权衡考量（如成本、患者保留、数据质量等）。
- AI/ML在18个领域的具体采用情况：包括每个领域的实施阶段（规划、中期、晚期、全面采用），以及不同规模公司间的差异。
- 患者策略的成功评估与多样性进展：按公司规模展示患者招募策略的有效性评分，以及过去两年中患者入组多样性的变化趋势（改善/持平/恶化）。
- 美国医疗政策变动的预估影响：详细分析关税、FDA人员、NIH/CDC变更、疫苗政策等对药物开发项目的预期负面与正面影响。
- 外包模型使用比例与偏好：按公司规模呈现全服务外包（FSO）、FSP、混合模型及临时人员的使用占比，以及未来两年最可能外包的活动列表。
- 附录：完整筛选标准、样本人口统计表（研发支出、员工数、管线分子数量、职位级别、地区分布等），以及所有挑战和外包活动完整数据。
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