报告概述
本报告由摩熵·咨询发布，按月追踪全球在研新药的最新动态。报告首先解读1月创新药领域的重要政策，包括《药品管理法实施条例》修订等；随后系统梳理国内新药获批临床与获批上市情况，并介绍代表性新药；此外，还盘点全球获得孤儿药、突破性疗法及快速通道资格认定的品种，重点分析当月积极与失败的临床试验结果（TOP20），以及全球创新药研发的关键进展（TOP20）。报告基于摩熵医药数据库，覆盖化药、生物制品、中药等各类新药，为医药行业从业者提供全景式研发情报。
报告的核心结论
创新药政策密集发布，鼓励委托生产与儿童用药创新
1月国家药监局发布多项政策，包括加强药品受托生产监管、实施药品管理法实施条例、发布抗肿瘤药物指导原则等，明确支持创新药、临床急需药品委托生产，并对儿童用药及罕见病用药给予市场独占期和数据保护，推动医药产业高质量发展。
多款重磅新药获批上市，覆盖肿瘤、代谢、罕见病等领域
1月国内共有10余款新药获批，包括百济神州BCL-2抑制剂索托克拉、默沙东肺动脉高压药索特西普、赛诺菲降脂siRNA普乐司兰钠、恒瑞抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白、先为达全球首个cAMP偏向型GLP-1激动剂埃诺格鲁肽等，为患者带来新治疗选择。
临床研究积极成果集中涌现，多个3期试验达到主要终点
本月多项临床研究公布积极数据：GSK乙肝新药bepirovirsen两项3期成功并计划申报上市；罗氏GLP-1R/GIPR激动剂CT-388减重2期显示最大降幅22.5%；赛诺菲OX40L单抗两项3期达到终点；康宁杰瑞HER2双抗3期降低死亡风险71%等，验证了多种新机制疗法的潜力。
国内新药获批临床数量维持高位，抗肿瘤药占比超五成
2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），其中抗肿瘤和免疫机能调节药物占比53%（114个受理号），消化系统与代谢药物获批35个。剂型以注射剂和片剂为主，反映国内创新药研发仍以肿瘤为核心，同时代谢等领域热度不减。
报告回答的关键问题
2026年1月有哪些新药获批上市？
1月国内获批上市的新药包括百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉（用于CLL/SLL和MCL）、默沙东的肺动脉高压药索特西普、爱科百发的ADHD新药复方氯丝右哌甲酯胶囊、赛诺菲的降脂siRNA普乐司兰钠、恒瑞的PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普-α、东阳光药的SGLT2抑制剂奥洛格列净、华辉安健的抗HDV新药立贝韦塔单抗、先为达的GLP-1激动剂埃诺格鲁肽等，覆盖肿瘤、代谢、罕见病等多个治疗领域。
GLP-1类药物在2026年1月有哪些进展？
礼来公布替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎的3期积极数据，联合治疗组31.7%达到ACR50且减重≥10%；罗氏公布GLP-1R/GIPR激动剂CT-388减重2期结果，第48周最大体重降幅达22.5%且未达平台期；先为达的cAMP偏向型GLP-1激动剂埃诺格鲁肽获批上市治疗2型糖尿病，成为全球首个该类偏向型激动剂。
1月全球创新药研发有哪些重要里程碑？
重大里程碑包括：GSK乙肝新药bepirovirsen两项3期成功并计划提交上市申请；强生双抗teclistamab在3期降低多发性骨髓瘤进展或死亡风险71%；百时美施贵宝mavacamten在青少年肥厚型心肌病3期达主要终点；Corcept的relacorilant在铂耐药卵巢癌3期降低死亡风险35%；默沙东与Moderna的mRNA癌症疫苗5年随访降低复发风险49%。
1月国内新药获批临床情况如何？
2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），包括78款化药、88款生物制品、6款中药。治疗领域以抗肿瘤和免疫机能调节药物为主（114个受理号，占53%），其次为消化系统与代谢药物（35个受理号）。剂型分布上注射剂135个、片剂71个。多家企业如信达生物、百济神州、恒瑞医药等均有新药获批临床。
报告中的代表性数据
2026年1月国内获批临床新药品种数
2026年1月，据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床，较上个月减少55款；按受理号计共计273个。
1月获批临床新药治疗领域分布
2026年1月，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物获批临床受理号占比53%（114个），消化系统与代谢药物占比16%（35个），反映肿瘤仍是研发重点。
罗氏CT-388减重最大降幅
第48周，罗氏GLP-1R/GIPR激动剂CT-388在肥胖或超重受试者中经安慰剂调整后的体重最大降幅，数据具有统计学意义且48周未达平台期。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整政策速递与解读：包括国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告、境外生产药品上市后备案类变更办理程序、2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则、药品管理法实施条例、化学药品创新药晶型研究技术指导原则等5项重点政策的原文摘要与解读。
- 国内新药注册申报完整分析：涵盖1月全部获批临床新药一览表（含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称及承办日期），以及获批上市新药详细信息（注册类型、靶点/作用机制、参考适应症、申报企业等）。
- 全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点：列出35款获得认定的药物，包括利沙托克拉、芦康沙妥珠单抗、替利珠单抗、ianalumab、gedatolisib等，标注靶点、适应症、研发阶段及特殊审批类型。
- 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20详细数据：完整记录20项临床研究的时间、公司、产品、靶点、适应症及具体临床数据（如缓解率、风险比、生存期等），涵盖阿尔茨海默病、乙肝、银屑病关节炎、卵巢癌等多个领域。
- 全球创新药研发进展TOP20完整列表：包含20个重要研发事件的时间、公司、产品、靶点、适应症、国家及研发进展（获批临床、获批上市、申报上市、突破性疗法认定等），如科伦博泰ITGB6 ADC、百济神州索托克拉、礼来FRα ADC等。
- 代表性新药简介：对百济神州索托克拉、默沙东索特西普、爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊、赛诺菲普乐司兰钠、恒瑞瑞拉芙普-α、盐野义头孢德罗、东阳光药奥洛格列净、以岭药业苯胺洛芬、华辉安建立贝韦塔单抗、隆培生长激素、凯西医药洛美他派、先为达埃诺格鲁肽等新药的作用机制、临床数据和获批意义进行详细说明。
- 月度数据图表：包括近一年获批临床新药数量趋势图、获批临床新药治疗领域分布图（按受理号计）、获批临床新药剂型分布图、近一年获批上市新药数量趋势图等可视化数据支持。
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