报告概述
本报告系统梳理2025年度化药和生物制品创新药的审评进展，覆盖从IND申报、临床试验登记到上市申请与获批的全流程。报告重点分析了新药申报数量与趋势、不同技术类别（如ADC、细胞治疗、核酸药物）的研发热度、疾病领域分布变化，以及优先审评审批、突破性治疗、附条件批准等特殊审评通道的运用情况。此外，报告还探讨了新药上市策略，包括临床路径选择和发补对审评时长的影响，为行业参与者提供年度审评全景图，帮助理解中国创新药研发与监管动态。
报告的核心结论
2025年新药IND申报与获批数量均创历史新高
2025年IND申报受理号达3533条，获批3564条，连续6年增长。国产生物药是主要增长动力，申报量1211条，近三年CAGR为17.6%，而国产化药趋稳、进口生物药首次下降。
双抗/多抗与核酸类药物临床试验登记增幅领跑
2025年双抗/多抗临床试验登记数同比增长超80%，核酸类药物增幅达90%，ADC与细胞治疗稳定增长，基因治疗首次回落，单抗持续下滑。前沿技术领域成为年度热门方向。
纳入优先审评与突破性治疗的新药数量均创新高
2025年65个新药纳入优先审评审批，82个新药纳入突破性治疗，突破性治疗占比逐年上升至13.3%。ADC类在优先审评中占比显著提高，基因治疗首次被纳入优先审评。
有发补的审评时长约为无发补的两倍
近6年首次获批新药中，无发补新药审评时长约8.9个月，占比仅15%，且进口药占80.9%。发补路径平均耗时16.3个月，凸显优化申报质量对加速审批的重要性。
报告回答的关键问题
2025年中国创新药IND申报情况如何？
2025年IND申报数量达3533条，获批3564条，均创历史新高。国产生物药增长迅猛，申报1211条，近三年CAGR 17.6%，而进口生物药首次下降。增长动力主要来自本土企业。
哪些技术类别在2025年临床试验中表现突出？
双抗/多抗和核酸类药物临床试验登记数增长超80%和90%，ADC与细胞治疗稳定增长。这些前沿领域成为年度热门，反映了国内创新药研发方向从传统单抗向复杂生物药和技术平台转移。
优先审评和突破性治疗通道的使用趋势如何？
2025年纳入优先审评和突破性治疗的新药数量均创新高，分别为65个和82个。突破性治疗通道占比逐年上升至13.3%，ADC和抗体类药物在优先审评中占比提高，基因治疗首次纳入。
新药上市审评中发补对时长有何影响？
有发补的审评总时长平均16.3个月，是无发补（8.9个月）的近两倍。无发补获批的68款新药中，进口药占比80.9%，且76.4%通过特殊通道获批，主要集中在肿瘤和罕见病领域。
报告中的代表性数据
IND申报受理号数量
2025年，2025年创新药IND申报受理号总数，创历史新高。
纳入突破性治疗新药数量
2025年，2025年纳入突破性治疗药物程序的新药品种数，较2024年增长22%。
无发补获批新药审评时长
2020-2025年，近6年无发补首次获批新药的平均审评时长（月），约8.9个月。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整报告包含2020-2025年新药IND申报与获批的详细数据图表，包括按药物类型（国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药）的历年数量及CAGR。
- 报告详细列出了各技术类别（ADC、双抗、细胞治疗、基因治疗、核酸等）每年首次IND申报新药数量及关键企业，便于追踪前沿技术进展。
- 包含近6年新药临床试验登记数量、分期分布及技术类别趋势，特别是双抗/多抗、核酸的爆发式增长数据。
- 报告提供了临床试验启动用时分析，包括化药和生物制品平均启动天数及6个月内启动占比，体现研发效率变化。
- 完整列出2025年终止/暂停临床试验的详细原因（研发策略调整、临床获益有限等）及数量统计。
- 包含近6年新药上市申请与获批的月度趋势图、国产/进口占比及技术类别累计获批数量对比。
- 报告分析了进口新药国内首发与全球首发上市时间差，按疾病领域细分。
- 附有2026年预计国内首次获批且境外尚未获批的品种列表（分H1和H2），涵盖适应症、企业及突破性疗法标注，为前瞻性参考提供依据。
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