报告概述
本报告为药渡数据发布的《全球药物研发进展报告—仿制药篇》第02期，覆盖2026年1月3日至1月9日期间国内仿制药研发审批与申报动态。报告主要分析新注册分类及一致性评价品种的批准上市、申报情况，包括首家过评品种、补充申请、专利声明信息，并聚焦本周重点品种如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片、利那洛肽胶囊等。同时收录国内仿制药研发领域的政策法规更新和热点新闻。报告旨在为制药企业、研发机构及投资者提供及时、全面的仿制药研发进展参考，帮助把握市场准入与竞争格局变化。
报告的核心结论
上药中西制药拿下溴吡斯的明口服溶液首仿，巩固重症肌无力领域地位。
溴吡斯的明是重症肌无力一线治疗药物，原研剂型未进入国内，市场长期由上药中西制药的片剂垄断。本周其口服溶液获首家过评，剂型优势显著，有利于吞咽困难患者，预计将进一步扩大其市场份额，同时为国内患者提供更多治疗选择。
磷酸芦可替尼片国产替代加速，山东新时代药业加入竞争。
芦可替尼作为JAK1/JAK2抑制剂，全球销售额超47亿美元，国内2024年院内销售额达5.3亿元。2026年1月山东新时代药业的磷酸芦可替尼片获批并视同过评，加剧国产仿制格局竞争。该药物在骨髓纤维化、移植物抗宿主病及白癜风领域潜力显著，未来仿制药企业将围绕市场展开激烈争夺。
利那洛肽胶囊首仿申报日趋激烈，浙江杭康药业最新加入。
利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶C激动剂，用于便秘型肠易激综合征，化合物专利2024年到期。截至2026年1月，已有15家企业申报仿制，本周浙江杭康药业加入战局。首仿之争进入冲刺阶段，制剂专利2029年到期前，降有助于提前覆盖国内患者需求，市场空间广阔。
一致性评价持续推进，本周新增首家过评品种法莫替丁钙镁咀嚼片。
本周一致性评价新增1个首家过评品种，为烟台荣昌制药的法莫替丁钙镁咀嚼片。该品种用于缓解胃酸过多相关症状，过评后有助于提升企业市场竞争力。整体来看，仿制药一致性评价仍是国内药品质量升级的重要抓手，本周过评品种数较上周增加。
报告回答的关键问题
国内仿制药首仿品种有哪些最新进展？
本周共有8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种：溴吡斯的明口服溶液（上药中西制药）、碳酸氢钠血滤置换液（上海峰林生物）、盐酸溴己新吸入溶液（合肥国药诺和）、吸入用地氟烷（河北一品制药）、盐酸精氨酸注射液（四川邈济生物）以及依伏卡塞片（江西科睿）。其中溴吡斯的明口服溶液和依伏卡塞片备受关注。
磷酸芦可替尼片在国内的市场格局如何？
磷酸芦可替尼原研于2017年进入中国，2019年纳入医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元。目前已有江西科睿、南京正科、山东新时代等多家企业仿制药获批，竞争加剧。该药物还有针对红细胞增多症、移植物抗宿主病等适应症的临床试验在推进，市场潜力持续释放。
利那洛肽胶囊为什么如此受仿制药企业青睐？
利那洛肽是治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的有效药物，中国IBS患病率高达6.5%，其中15%为IBS-C，传统药物难以兼顾腹痛和便秘症状。其化合物专利已于2024年1月到期，制剂专利2029年到期，但国内尚无仿制药上市，市场空间大。目前已有15家企业申报，首仿将获得巨大先发优势。
本周有哪些重要的仿制药政策法规发布？
本周国家药监局发布了多项法规：包括28批次不符合规定药品的通告、关于加强药品受托生产监督管理工作的公告、修订异维A酸软胶囊说明书的公告等。这些政策对仿制药生产质量、委托生产管理及说明书安全性内容提出了更高要求，企业需及时调整合规策略。
报告中的代表性数据
溴吡斯的明全国医院销售额
2023年度，根据药渡数据-中国销量库统计，2023年溴吡斯的明全国医院销售总额创历史新高，由上药中西制药垄断。
国内重症肌无力市场销售额
2024年，根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场潜力逐步打开，2024年市场销售额已超过13亿元。
磷酸芦可替尼国内院内销售额
2024年，磷酸芦可替尼片2019年纳入医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度已超过2.9亿元。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整的新注册分类首家过评品种详情，包括受理号、药品名称、企业名称、批准日期、剂型及集采情况。
- 一致性评价首家过评品种信息（如法莫替丁钙镁咀嚼片）及全部过评品种列表。
- 其他仿制药品种批准上市完整清单，涵盖174个新注册分类过评受理号和10个一致性评价过评受理号。
- 仿制药品种批准临床、拒绝批准/主动撤回的详细列表及原因。
- 新注册分类品种申报上市完整动态，包含130个新报受理号及利那洛肽胶囊等热点品种的申报企业明细。
- 一致性评价品种申报上市情况，共12个新报受理号。
- 仿制药补充申请及专利声明信息，涵盖30余品种的专利登记状态、无效宣告进展等。
- 国内仿制药研发领域政策法规全文，如《加强药品受托生产监督管理工作的公告》《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》等。
- 热点新闻摘要，包括以岭药业达格列净原料药获批、一品红磷酸奥司他韦胶囊新增规格、九州通盐酸布比卡因注射液获批等企业公告详情。
- 市场数据图表与趋势分析，如溴吡斯的明销售增长趋势、重症肌无力市场潜力、利那洛肽销售变化等。
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