报告概述
该报告是2026年6月仿制药领域的月度监测报告，研究对象包括一致性评价仿制药申请、新注册分类仿制药申报临床/上市、通过/视同通过一致性评价的品种、首家过评品种、达七家过评品种以及最新仿制药政策。报告覆盖范围以CDE承办数据和获批信息为基础，分析维度包括治疗领域、剂型、企业竞争格局等。采用摩熵医药数据库的数据统计与排名榜单方式呈现。读者可通过报告快速掌握当月仿制药审评审批动态、市场竞争变化及政策导向。
报告的核心结论
本月过评品种以消化系统与代谢药物为主
2026年6月共有245个品种通过/视同通过一致性评价，其中消化系统与代谢药物过评数量最多，富马酸伏诺拉生片以9家企业过评位列过评企业数第一，反映出该治疗领域竞争激烈。
首家过评品种集中在消化系统与代谢领域
本月共有16个品种首次过评/视同通过一致性评价，消化系统与代谢药物受理号最多（5个），包括碳酸氢钠林格注射液、沙格列汀二甲双胍缓释片等新剂型或复方制剂，体现企业差异化布局。
格列吡嗪控释片和阿达帕林凝胶达到七家过评门槛
6月有14个品种一致性评价达七家过评，其中格列吡嗪控释片在2026年Q1医院销售额达8198.59万元，阿达帕林凝胶销售额为3566.77万元，高德美位居首位，显示成熟品种的市场竞争格局。
新注册分类仿制药申请以片剂和消化系统药物为主
本月新注册分类仿制药申请共318项（183个品种），片剂为主要剂型，消化系统与代谢药物为申请最多治疗领域，注射用甲磺酸萘莫司他吸引18家企业申报，成为热门品种。
报告回答的关键问题
2026年6月仿制药一致性评价申请情况如何？
2026年6月共有14个品种（20项受理号）的一致性评价申请获CDE承办，申请品种以系统用抗感染药物为主，注射剂占比最高。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片各有3个受理号，为申请最活跃品种。
本月哪些仿制药品种首家通过一致性评价？
本月有16个品种首次过评，包括碳酸氢钠林格注射液、盐酸舍曲林口服溶液、多索茶碱颗粒、沙格列汀二甲双胍缓释片、琥珀酸多西拉敏片等，覆盖代谢、呼吸、精神等治疗领域。成都倍特药业和南京济群医药各有2个受理号过评。
格列吡嗪控释片和阿达帕林凝胶的市场表现如何？
格列吡嗪控释片2026年Q1医院销售额为8198.59万元，北京红林与南京易亨分别占46%和31%份额；阿达帕林凝胶Q1销售额3566.77万元，高德美以816.43万元居首。两品种均于本月达到七家过评，市场竞争加剧。
本月有哪些新的仿制药相关政策发布？
本月发布了多项政策，包括预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则、化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批及一百零八批征求意见稿）、部分化学原料药优先审评审批工作程序征求意见稿，以及药物临床试验质量管理规范等，涉及审评、监管及医保智能监管。
报告中的代表性数据
本月过评/视同通过一致性评价品种总数
2026年6月，包括通过一致性评价品种24个，视同通过一致性评价品种227个。
首家通过/视同通过一致性评价品种数
2026年6月，共计18个受理号，消化系统与代谢药物领域最多（5个受理号）。
达七家通过/视同通过一致性评价品种数
2026年6月，格列吡嗪控释片（2026Q1医院内销售额8198.59万元）和阿达帕林凝胶（2026Q1销售额3566.77万元）是典型品种。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整的一致性评价申请品种、企业及剂型分布排名榜单，包括按受理号统计的系统用抗感染药物等治疗领域详情。
- 新注册分类仿制药申报临床/上市申请的全部品种信息，含申请企业排名、剂型分布及治疗领域图表。
- 过评/视同通过一致性评价品种全量清单（431个受理号），涵盖药品名称、适应症、企业及过评日期等核心字段。
- 首家通过/视同通过一致性评价品种的详细一览表，含受理号、过评情况、企业名称及参考适应症。
- 达七家通过/视同通过一致性评价品种的完整列表及市场分析，包括格列吡嗪控释片、阿达帕林凝胶等重点品种的医院销售额与市场份额数据。
- 本月仿制药最新政策速递，包含国家药监局、CDE、国家医保局发布的指导原则、部门规范性文件及征求意见稿原文或摘要。
- 摩熵医药数据库提供的月度过评品种清单下载指引，可获取完整品种明细。
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