报告概述
本报告由IQVIA编制，是第11版欧洲生物类似药竞争影响系列。研究对象为欧洲生物类似药市场，覆盖23个欧洲国家。报告聚焦五个核心观察：管道（未来生物类似药空缺）、商业吸引力（监管简化影响）、国际竞争力（欧洲领先地位与其他市场追赶）、获取不平等（西欧与中东欧差距）和高级规划（预测指标）。采用简化的关键绩效指标（KPI），重点分析过去十年内经历初始生物类似药进入且近期变化显著的产品细分领域。通过报告，读者可深入了解生物类似药如何推动医疗体系节省、扩大患者可及性，并把握未来竞争动态。
报告的核心结论
生物类似药研发空白加剧，多数失去专利的生物制剂缺乏竞争者
报告显示，到2032年，约100种生物制剂将在欧洲失去专有权。其中79%目前没有在研生物类似药，考虑临床试验地域分布后，预计仅有10%可能面临生物类似药竞争，导致约1430亿美元（按到期前销售额计）的潜在节省机会流失。
监管简化能降低开发成本，但无法完全填补生物类似药空白
欧洲药品管理局等机构拟取消对生物类似药的确证性疗效试验要求，可将开发成本降低高达50%。然而，对于26种到期前全球销售额低于1亿美元的低价值生物制剂，吸引力仍然不足，且竞争加剧可能超过简化带来的增量机会。
欧洲仍是全球生物类似药领先市场，但竞争格局多元化
欧洲生物类似药市场按标价计值180亿美元，比美国大55%。71%的生物类似药先于FDA获EMA批准。但非欧盟公司（美国、印度、韩国）的参与度持续增长，战略合作兴起，欧洲主导地位面临挑战且供应链安全成为新议题。
西欧与中东欧之间的生物制剂获取差距未能缩小
过去5年，西欧人均治疗天数仍比中东欧高35%，且该差距并未因生物类似药进入而改善。要弥合差距，估计需要约180亿欧元投资（基于标价），但仅靠资金不足，还涉及基础设施、市场准备等多方面因素。
报告回答的关键问题
欧洲生物类似药市场当前规模多大？
截至2025年第三季度，欧洲生物类似药市场按标价计算价值约为180亿美元，比美国市场大55%。欧盟市场中生物类似药占处方药标价总额的5%，增长率接近11%，标志着市场已进入成熟阶段。
生物类似药如何影响欧洲药品支出？
通过竞争，生物类似药显著降低了标价。截至2025年第二季度，欧洲因生物类似药竞争产生的标价节省估计为750亿欧元（西欧640亿，中东欧110亿）。但节省主要来自原研药价格下降，且折扣和返利因素未纳入考量。
为什么许多生物制剂没有生物类似药研发管线？
报告指出，到2032年约100种生物制剂将失去欧洲专利，其中79%无在研生物类似药。主要原因在于研发集中于高价值分子；对于低预期销售额的产品，商业吸引力不足。即使监管简化降低了成本，也无法完全激励对低价值资产的研发投入。
报告中的代表性数据
欧洲生物类似药市场规模（标价）
2025年第三季度MAT，指欧洲27国（含挪威、瑞士、英国）按出厂价计算的生物类似药销售额。
面临专利到期且无管线的生物制剂比例
2025-2032年，在约100种将于2032年前失去欧洲专利的生物制剂中，79%目前没有正在开发的生物类似药。考虑地域限制后，实际可能产生竞争的仅约10%。
欧洲因生物类似药产生的标价节省
2025年第二季度MAT，基于标价计算的累积节省，未扣除折扣和返利，因此可能高估。西欧按640亿、中东欧按110亿欧元分列。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 23个欧洲国家的详细KPI数据表，涵盖GCSF、抗TNF、胰岛素、肿瘤学、甲状旁腺激素、眼科等6大治疗领域，包括市场份额、价格演变和销量演变。
- EMA批准的生物类似药完整清单（截至2025年10月），含药物名称、INN、获批日期、适应症及申请人。
- 监管简化分析：EMA、FDA、MHRA、加拿大卫生部、印度CDSCO等机构生物类似药审批政策变化的时间线及影响评估。
- 生物类似药研发管线全景分析，按全球预测销售额分层展示2025-2034年峰值管道状态及缺失机会。
- 获取不平等深度建模：计算各中东欧国家为达到西欧人均治疗天数所需投资（按分子和国家分列），并讨论局限性。
- 先进规划框架：从早期指标到生命周期末期指标的全阶段规划指南，帮助支付方预测竞争影响。
- 方法论与定义：详细解释价格、销量指标、可及市场/非可及市场分类、DDD换算及注意事项。
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