报告概述
本报告为药渡发布的全球药物研发进展周报（创新药篇），覆盖2026年1月3日至1月9日期间全球（不含中国）及中国的创新药批准、申报、临床研发动态，以及医药交易事件。报告以药渡数据平台为支撑，系统梳理NDA/BLA批准情况、特殊资格认定、各治疗领域临床进展、国内临床默示许可及申报上市进展，并附政策法规动态与热点新闻。读者可通过报告快速掌握一周全球创新药核心进展，了解前沿疗法突破与产业合作趋势。
报告的核心结论
全球首款PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体获批上市
恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获NMPA批准，用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。该药是全球首个获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断免疫检查点和TGF-β信号，有望克服免疫单抗在胃癌肝转移等难治性人群中的局限，重塑胃癌免疫治疗格局。
全球首个APOC3靶点siRNA药物在华获批治疗FCS
赛诺菲的普乐司兰钠注射液（瑞达普）获NMPA批准，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。该药是首个作用于APOC3 mRNA的siRNA药物，仅需一年四次给药，可将空腹甘油三酯较基线降低80%、急性胰腺炎发生率降低80%，破解了FCS在中国“无药可控”的困局。
宜联生物与罗氏就B7H3 ADC达成5.7亿美元首付款许可协议
宜联生物授予罗氏在全球（大中华区除外）开发、生产和商业化其靶向B7H3的ADC药物YL201的权利。这是双方继c-Met ADC项目后的再次合作。YL201基于宜联TMALIN平台构建，B7H3在多种实体瘤中高表达，目前已在全球开展针对晚期实体瘤的临床研究。5.7亿美元首付款及潜在里程碑付款凸显该靶点的商业化价值。
同源康医药第三代EGFR-TKI拟纳入优先审评，针对脑转移NSCLC
同源康医药的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）获CDE拟优先审评，用于EGFR外显子19缺失或L858R突变伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。该药是第三代EGFR-TKI，专为应对肺癌脑转移设计，当前对脑转移及L858R突变患者的疗效有限，临床需求迫切。
报告回答的关键问题
全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗获批治疗什么癌种？
恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液获NMPA批准，用于PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该药是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，相比传统免疫单抗，可同时阻断TGF-β信号，在肝转移等难治性人群中展现更优潜力。
siRNA药物普乐司兰钠治疗FCS效果如何？
赛诺菲的普乐司兰钠注射液（瑞达普）是全球首个针对APOC3 mRNA的siRNA药物，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。临床数据显示，该药可将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%，急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且仅需一年四次给药，显著改善患者依从性，为FCS提供了全新的靶向治疗方案。
宜联生物与罗氏达成ADC合作协议金额多大？
2026年1月9日，宜联生物与罗氏就靶向B7H3的ADC药物YL201达成独家许可协议。根据协议，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得后续开发、注册及商业化的里程碑付款，以及基于海外净销售额的分级特许权使用费。这是双方继2024年c-Met ADC项目后的再次合作。
同源康医药新药TY-9591治疗肺癌脑转移有何突破？
同源康医药的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是第三代EGFR-TKI候选药物，拟用于EGFR敏感突变（19del或L858R）伴中枢神经系统（CNS）转移的NSCLC患者一线治疗。现有EGFR-TKI对脑转移患者疗效不足，尤其对L858R突变效果弱于Del19，该药通过优化结构设计，旨在突破血脑屏障，改善脑转移患者的生存预后。
默沙东索特西普在华获批治疗什么疾病？
默沙东的索特西普（欣瑞来）于2026年1月5日获NMPA批准，用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。该药是全球首创的激活素信号传导抑制剂，通过靶向激活素-骨形态发生蛋白通路，直接逆转肺血管病理性重构，实现从传统扩血管对症治疗向对因治疗转变，填补了PAH治疗领域的重大空白。
报告中的代表性数据
普乐司兰钠注射液降低空腹甘油三酯及急性胰腺炎发生率
临床试验，赛诺菲的普乐司兰钠注射液（瑞达普）在FCS患者中，较基线降低空腹甘油三酯水平80%，较安慰剂降低急性胰腺炎发生率80%，数据来自其关键临床研究。
宜联生物YL201授权罗氏首付款
2026年1月9日，宜联生物与罗氏就B7H3 ADC药物YL201达成独家许可协议，首付款及近期里程碑付款合计5.7亿美元，后续还有额外里程碑和特许权使用费。
恒瑞瑞拉芙普α注射液获批上市
2026年1月5日，恒瑞医药自主研发的瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获NMPA批准，用于PD-L1阳性胃癌一线治疗，是全球首个获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 全球新药批准/研发动态：涵盖本周全球（不含中国）NDA、BLA、疫苗、新复方、新适应症、新制剂的批准情况，以及拒绝批准/主动撤回/撤市信息，附详细药物列表与数据来源。
- 全球新药申报进展：包括NDA/BLA申报详情（如赛诺菲Tzield sBLA扩大年龄范围、Lorecivivint治疗膝关节炎NDA递交），以及特殊资格认定（如Atacicept治疗IgAN获FDA优先审评）。
- 全球新药研发进展：按17个治疗领域（肿瘤、神经疾病、感染等）分类，展示60条临床研发状态更新，包含药物名称、企业、靶点、适应症及最新进展时间。
- 本周全球医药交易事件汇总表：详细列出50+笔交易，含交易主体、项目、治疗领域、交易类型与金额，涉及许可、合作、收购等（如罗氏-宜联生物、礼来收购Ventyx等）。
- 国内新药批准情况：中国NDA、BLA、新复方、新适应症、新制剂批准详情，包括百济神州Sonrotoclax、默沙东索特西普、恒瑞双抗等15条批准状态更新。
- 国内新药临床默示许可进展：47个新药获临床默示许可，涉及69个受理号，含化药、治疗用生物制品、预防用生物制品，按药品名称、企业、靶点、受理号等详细列表。
- 国内新药申报上市及临床进展：16个新药申报上市（如仑卡奈单抗皮下注射、司普奇拜单抗注射液），74个新药申报临床，以及国内新药研发进展（如华奥泰PD-L1/VEGF双抗启动III期）。
- 国内政策法规动态与热点新闻：包含国家药监局关于临床急需境外已上市药品审评审批优化公告、ICH Q12和E6（R3）指导原则适用公告，以及默沙东索特西普、宜联生物合作等热点解读。
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