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报告概述

本报告聚焦创新药领域，重点分析T细胞衔接器（TCE）双特异性抗体在多发性骨髓瘤治疗中的最新进展。报告详细梳理了已上市及在研的BCMA/CD3、GPRC5D/CD3等靶向TCE药物的临床数据，特别关注强生特立妥单抗的III期MajesTEC-9研究结果及其联合疗法数据。此外，报告还涵盖了国内创新药受理统计、企业公告、交易事件以及全球新药动态，为投资者提供行业前沿信息。

报告的核心结论

特立妥单抗单药二线治疗MM III期成功，降低进展或死亡风险71%。

强生宣布特立妥单抗在MajesTEC-9 III期研究中达到主要终点，与标准治疗相比，单药显著改善无进展生存期和总生存期，降低死亡风险40%。该结果支持特立妥单抗向早期治疗线推进，有望成为二线新标准疗法。

BCMA/GPRC5D三特异性抗体初显潜力，ORR达100%。

强生在研的ramantamig（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）在I期研究中，针对既往未接受过TCE疗法的三重耐药MM患者，RP2D剂量下ORR达100%，MRD阴性率100%，18个月PFS率79.6%，且安全性可控。

Epcoritamab治疗DLBCL III期研究PFS获益但OS未达统计学意义。

艾伯维公布epcoritamab针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期EPCORE DLBCL-1结果，PFS有所改善（HR=0.74），但总生存期未显著改善（HR=0.96），可能与COVID-19影响及后续治疗可及性有关。

TCE联合疗法（如联合CD38单抗）可显著提升疗效。

强生MajesTEC-3研究显示，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗二线治疗r/r MM，36个月PFS率达83.4%，显著优于标准治疗（29.7%），且安全性可控。联合疗法已获FDA突破性疗法认定。

报告回答的关键问题

特立妥单抗在二线多发性骨髓瘤中的疗效如何？

特立妥单抗单药在MajesTEC-9 III期研究中，针对抗CD38和来那度胺耐药的患者，降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40%，显著改善PFS和OS，支持其作为二线治疗新选择。

BCMA TCE联合治疗多发性骨髓瘤的前景如何？

特立妥单抗联合达雷妥尤单抗（CD38单抗）在MajesTEC-3中显示协同效应，36个月PFS率83.4%，ORR 89.0%，MRD阴性率58.4%。该联合方案已获FDA突破性疗法认定，预计今年获批，有望成为二线标准治疗。

国内BCMA双抗研发进展如何？

智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）已向CDE递交NDA，治疗三线以上r/r MM，Ib期ORR 89.5%。康诺亚的CM336已启动III期临床，预计2027下半年递交NDA。此外，信达生物、岸迈生物等多家企业均有在研产品。

TCE疗法在实体瘤中是否有突破？

报告提到已上市的TCE以血液肿瘤为主，实体瘤领域仅有一款靶向gp100的tebentafusp获批用于葡萄膜黑色素瘤，以及靶向DLL3的tarlatamab用于小细胞肺癌（已申请上市）。整体仍处于早期阶段。

报告中的代表性数据

降低疾病进展或死亡风险71%

特立妥单抗MajesTEC-9研究风险比

2026年1月，强生III期研究顶线结果，与标准治疗PVd/Kd相比，特立妥单抗单药治疗既往1-3线MM患者，降低进展或死亡风险71%，降低死亡风险40%。

83.4% vs 29.7%

特立妥单抗联合达雷妥尤单抗MajesTEC-3研究36个月PFS率

中位随访34.5个月，联合治疗组与标准治疗组DPd/DVd相比，36个月PFS率分别为83.4%和29.7%，HR=0.17，p<0.001。

0.74

艾伯维Epcoritamab DLBCL III期PFS风险比

2026年1月，EPCORE DLBCL-1研究显示，epcoritamab相比研究者选择化疗改善PFS（HR=0.74，95%CI 0.60-0.92），但OS未达统计学意义（HR=0.96）。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 国内创新药回顾：包括本周创新药企涨跌幅排名、Biotech公司最新市值、国产创新药受理统计（IND和NDA数量及具体列表），以及重要公司公告（如荣昌生物与艾伯维授权交易、迪哲医药业绩预告等）。
  • 全球新药速递：涵盖诺华BAFF-R单抗Ianalumab获FDA突破性疗法认证用于干燥综合征、Viking GLP-1/GIP双激动剂VK2735 II期肥胖数据积极并启动III期、艾伯维Epcoritamab DLBCL III期结果等全球重磅进展。
  • 本周创新药交易事件：详细表格列出近20项国内外授权许可、收购、合作交易，包括众生睿创与齐鲁制药、荣昌生物与艾伯维、赛神医药与诺华等交易金额和阶段。
  • TCE疗法在多发性骨髓瘤中的全面研发进展：包括已上市药物的销售额、全球研发阶段汇总（BCMA、GPRC5D、双靶点及三抗），以及国内企业如智翔金泰、康诺亚的管线进度。
  • 强生特立妥单抗及相关联用方案的详细临床数据：MajesTEC-1/3/4/5/7/9系列研究设计、入组人数、主要终点和结果，以及RedirecTT-1（联合talquetamab）治疗髓外病变的三年随访数据。
  • 艾伯维BCMA TCE etentamig联合疗法数据：Kilimanjaro Ib期研究治疗三线以上r/r MM的ORR、PFS、安全性数据，以及引进的两款三抗（SIM0500和ISB 2001）交易详情。
  • 风险提示：临床进度不达预期、竞争格局变动、销售不及预期等。

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