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报告概述

本报告聚焦胃癌领域的精准治疗，从流行病学、分子分型出发，系统梳理了HER2、PD-1、CLDN18.2、FGFR2、CDH17等核心靶点的治疗进展与药物研发格局。报告覆盖中美胃癌诊疗指南（CSCO、NCCN）的更新要点，通过对比一线至后线多种疗法的临床数据，分析了双抗、ADC等新型分子的疗效与安全性优势，并展望了CLDN18.2作为新增曲线、FGFR2及CDH17作为下一代候选靶点的临床价值。对于关注胃癌靶向治疗、免疫治疗及ADC药物发展的投资者与研究者，该报告提供了全面的数据支撑和趋势判断。

报告的核心结论

HER2阳性胃癌治疗已进入双抗与ADC时代。

HER2高表达胃癌一线治疗中，双抗泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗方案的中位总生存期达26.4个月，中位无进展生存期12.4个月，优于传统曲妥珠单抗组合；后线治疗中，双抗安尼妥单抗联合化疗的客观缓解率55.8%、中位总生存期19.6个月，超越德曲妥珠单抗与维迪西妥单抗，有望成为新的标准疗法。

PD-1联合化疗是HER2阴性胃癌最核心的治疗框架。

报告指出，PD-1抑制剂联合化疗可覆盖大多数HER2阴性患者，通过PD-L1 CPS分层进一步优化获益。CheckMate 649研究5年随访显示，纳武利尤单抗联合化疗在CPS≥10人群中的死亡风险降低32%。国产信迪利单抗、替雷利珠单抗方案在高表达亚组中表现不俗，形成全球与本土方案并行的格局。

CLDN18.2已成为胃癌最重要的新增治疗曲线。

继佐妥昔单抗获批后，CLDN18.2靶点药物在HER2中低或不表达胃癌一线中建立独立分层体系。ADC维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1的两联方案在高表达人群中位无进展生存期达15.18个月，安全性优于三联方案；全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛已于2026年6月获批，标志着细胞疗法在胃癌领域取得突破。

FGFR2b与CDH17是胃癌领域值得关注的下一代候选靶点。

约38%的晚期胃/胃食管结合部腺癌存在FGFR2b过表达，但其药物开发尚处早期，仅仑伐替尼进入临床Ⅲ期。CDH17在胃癌中阳性率高达73.6%，ADC管线已有多项高额BD交易，翰森制药、乐普生物、映恩生物的产品均授权给跨国药企，未来有望成为继HER2、CLDN18.2之后的大靶点。

报告回答的关键问题

HER2阳性胃癌后线治疗有哪些新选择？

在HER2阳性胃癌二线及以上治疗中，德曲妥珠单抗（DS-8201）和维迪西妥单抗（RC48）已获批上市。2026年新获批的安尼妥单抗（双抗）联合化疗显示出更优疗效，客观缓解率55.8%，中位总生存期19.6个月，安全性可控；泽尼达妥单抗也已申请上市。这些药物为后线患者提供了更多有效选择。

CLDN18.2靶向药物在胃癌治疗中的临床地位如何？

CLDN18.2已成为HER2中低或不表达胃癌一线治疗的关键分层指标。2026年CSCO指南将佐妥昔单抗联合化疗列为Ⅰ级推荐。此外，舒瑞基奥仑赛（CAR-T）获批用于三线及以上治疗，维特柯妥拜单抗（ADC）已申请上市，信达生物IBI343等ADC也在临床推进中，CLDN18.2靶向治疗正在快速覆盖从一线到后线的全程。

PD-1抑制剂在胃癌治疗中如何根据PD-L1表达分层？

PD-1联合化疗在HER2阴性胃癌中根据PD-L1 CPS表达水平分层。CheckMate 649研究显示，纳武利尤单抗联合化疗在CPS≥5人群中的死亡风险降低29%，在CPS≥10人群降低32%。2026年CSCO指南对CPS≥5的患者给予1A类推荐，而对CPS<5的患者推荐等级为1B类。国产方案如信迪利单抗、替雷利珠单抗也依据相同标准推荐。

胃癌精准治疗有哪些新兴生物标志物？

除传统HER2、PD-L1、MSI/MMR外，CLDN18.2已成为新增关键分层标志物。此外，FGFR2b过表达在约38%晚期胃癌中可检测，CDH17在胃癌组织阳性率达73.6%，NTRK融合、EBV状态、FGFR2、c-MET等也被列为CSCO指南的Ⅱ/Ⅲ级推荐检测项目。这些标志物为精准用药提供了更多依据。

国产ADC药物在胃癌治疗中的表现如何？

国产ADC在胃癌治疗中表现亮眼。维迪西妥单抗（RC48）在三线HER2过表达胃癌中客观缓解率24.4%，已纳入医保并升级为CSCOⅠ级推荐。维特柯妥拜单抗（LM-302）在CLDN18.2阳性胃癌一线联合PD-1方案中，高表达人群无进展生存期达15.18个月，疗效优于进口同类产品。此外，恒瑞、信达、科伦博泰等企业均有ADC管线进入临床后期。

报告中的代表性数据

96.8万例新发，66万例死亡

全球胃癌新发与死亡人数

2022年，据2022年全球癌症数据统计，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例；中国新发35.9万例，死亡26.0万例，分别占全球37%和39%。

460亿美元

全球胃癌市场规模预测

2030E，根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌市场规模将从331亿美元增长至460亿美元，CAGR为8.6%；中国从1188亿元增长至1852亿元，CAGR为11.7%。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 完整胃癌流行病学数据：包含2015-2030年全球及中国胃癌发病人数预测图表、2022年各国发病率对比，以及城市与农村、性别差异等详细统计。
  • TCGA、ACRG、Singapore-Duke三种分子分型的详细特征、对应Lauren分型及治疗指导价值，附四大亚型机制图解。
  • 2026年CSCO与NCCN指南全文对照：涵盖HER2、CLDN18.2、PD-L1、MSI等分层治疗路径，以及新辅助、辅助治疗推荐。
  • HER2阳性胃癌新辅助、一线、二线及后线的所有关键临床数据对比表，包括pCR、ORR、mPFS、mOS、安全性等指标。
  • PD-1/PD-L1药物在胃癌竞争格局全景图：纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗等获批状态与临床数据。
  • CLDN18.2靶点药物研发全图谱：从单抗、双抗、ADC到CAR-T，涉及已上市、申请上市及临床各阶段产品的数据与交易详情。
  • FGFR2与CDH17靶点的分子机制图解、临床前及临床在研项目、已完成的BD交易金额与条款明细。
  • 重点公司管线分析：康宁杰瑞（安尼妥单抗）、复宏汉霖（斯鲁利单抗、HLX22）、中国生物制药（LM-302）、科济药业（舒瑞基奥仑赛）的研发历程、临床试验设计与商业化策略。
  • 风险提示与投资评级说明：包括创新药不确定性、研发商业化、政策风险等，以及西南证券的投资评级体系。

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