报告概述
本报告为摩熵·咨询发布的《仿制药月报》2025年12月刊，基于摩熵医药数据库统计。报告系统梳理了2025年12月仿制药领域的关键动态，包括一致性评价和新注册分类仿制药的申请与获批情况，重点分析了过评品种的治疗领域、剂型分布及企业排名。同时收录了当月首家过评和达七家过评的品种信息，并汇总了国家药品监管部门发布的最新政策文件。报告旨在帮助医药企业、投资机构及行业研究人员快速掌握仿制药审评审批趋势，为立项评估和市场策略提供数据参考。
报告的核心结论
一致性评价申请品种集中于系统用抗感染药和注射剂型。
2025年12月共有30个品种（39项受理号）提交一致性评价申请，其中系统用抗感染药占比最高（46%），注射剂型占46%，片剂占23%。申请最多的品种为注射用美罗培南和阿昔洛韦片，各有3个受理号。
新注册分类仿制药上市申请数量远超临床申请，消化系统药物为主导。
12月新注册分类仿制药申请共421项（241个品种），上市申请393项，临床申请仅28项。治疗领域以消化系统与代谢药物为主（19%），剂型以片剂为主（47%）。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊申请企业数量最多，各有9家。
2025年12月共有10个品种首次通过或视同通过一致性评价。
12月有10个品种（13个受理号）成为首家过评品种，覆盖血液和造血系统（4个受理号）等多个治疗领域。成都苑东生物制药股份有限公司以3个受理号成为首家过评数量最多的企业。
多个仿制药品种过评企业数已达七家以上，市场竞争加剧。
12月7个品种过评企业数达到七家，包括艾司唑仑片（7家）、吡格列酮二甲双胍片（8家）等。其中吡格列酮二甲双胍片2025年上半年医院端销售额达8.34亿元，杭州中美华东制药占76%市场。
报告回答的关键问题
2025年12月哪些仿制药品种通过了一致性评价？
2025年12月共有197个品种（360个受理号）通过或视同通过一致性评价，其中一致性评价过评26个品种，视同通过174个品种。主要品种包括布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等，各有5家企业过评。详细信息可参考报告中的过评品种一览表。
2025年12月仿制药领域有哪些重要政策发布？
12月国家药品审评中心（CDE）发布了多项政策，包括化学仿制药药学研究重大缺陷征求意见稿、仿制药参比制剂目录（第九十九批）、滴眼剂研发技术指导原则、化学原料药连续制造检查指南等。此外，国家药监局还发布了互联网药品信息服务备案管理规定和生物等效性试验电子化记录技术指南。
本月哪些企业在仿制药申报和过评中表现突出？
在一致性评价申请中，哈药集团制药六厂、北京益民药业和芜湖道润药业各有2个品种申请。在新注册分类仿制药申报中，南京海纳制药以8个品种位居首位。在过评方面，布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液等品种各有5家企业过评，成都苑东生物制药有3个受理号成为首家过评。
报告中的代表性数据
一致性评价申请品种数
2025年12月，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）提交了一致性评价申请，数据来源于摩熵医药数据库。
通过/视同通过一致性评价品种数
2025年12月，2025年12月共有197个品种通过或视同通过一致性评价，其中一致性评价过评26个，视同通过174个。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 本月一致性评价申请品种详细信息及治疗领域、剂型分布图表，包括申请品种排名和企业排名榜。
- 新注册分类仿制药申报临床/上市完整列表，涵盖品种名称、企业名称及受理号数。
- 近一年一致性评价过评与新注册分类仿制药过评数量趋势图（按月统计）。
- 2025年12月通过一致性评价品种信息一览表，包含药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。
- 新注册分类仿制药获批上市品种完整列表，附适应症与过评日期。
- 首家通过/视同通过一致性评价品种的详细信息，包括受理号、企业及过评情况。
- 达七家过评品种分析，附品种市场销售额数据与企业市场份额。
- 2025年12月仿制药最新政策速递，汇总国家药品审评中心和国家药监局发布的各项指导原则、征求意见稿和规范性文件。
- 摩熵咨询专业服务介绍，包括市场洞察、立项评估、产业规划、投资决策及战略规划等定制化解决方案。
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