报告概述
该白皮书汇聚了IQVIA五位专家的见解，重点探讨人工智能如何重塑安全监管和药物警戒工作流程。报告回顾了2025年AI在该领域的意外发展，分析了围绕AI合规性的常见误解，并预测了2026年将主导行业的安全与监管趋势。内容涵盖AI工具的关键能力、风险管理、数据保密、小型药企的适应策略以及新兴的混合角色。旨在帮助组织在2026年及以后智能化地整合AI，实现战略成功。
报告的核心结论
AI在药物警戒中应作为辅助工具而非自主决策者。
报告强调，AI不能替代人类判断，问责仍属于合格专业人员。AI输出应视为草稿，需经过人类专家审核、质量控制与验证后才能用于合规提交。
2026年AI将成为监管检查的重点领域。
专家预测，AI工具将纳入监管检查范围。企业需制定分步实施策略，使用经验丰富的供应商或经过验证的工具，并确保AI逻辑可追溯、可审计。
全球化监管机构正加速将AI纳入运营模型。
不仅FDA和EMA，亚太等地区药监机构也开始询问企业如何使用AI以及如何治理。这迫使组织和监管团队在2025年提升技术素养。
AI治理、透明度和可解释性是合规系统的基石。
如果不能解释AI如何得出结论，该AI就不适合用于合规系统。企业需建立强大的治理结构，定义使用场景，并进行全生命周期的监控。
报告回答的关键问题
AI在药物警戒合规中最大的误解是什么？
最大的误解是认为AI是神奇或神秘的。实际上，AI的真正价值在于增强人类能力——更快地发现洞见、更早地识别挑战。但它仍需要治理、透明度和明确的使用场景定义。
小型药企如何跟上AI和监管的变化？
小型药企具有敏捷优势，可以更快采用模块化AI平台，但并非所有场景都需要AI。建议选择性采用点解决方案自动化，并与拥有大型基础设施的合作伙伴合作外包，构建智能系统。
2026年药物警戒领域需要哪些新技能？
本地药物警戒负责人（LQPPV）需要理解AI算法原理以预测风险，成为变更控制专家，并熟悉PV系统主文件中AI工具及其验证模型的描述。
AI在患者交互中的数据保密应如何保障？
GDPR等数据保护法规同样适用于AI。应建立隐私披露声明，让患者了解数据处理方式。医疗信息多为自发非结构化数据，须建立严格的治理框架和防护措施。
完整报告包含什么
- 五位IQVIA专家就2026年安全与监管趋势的深度对话与预测。
- 回顾2025年药物警戒领域最令人意外的发展，包括文化转变和监管回应。
- 对AI在合规中的角色常见误解的澄清，强调AI是增强（augmentation）而非魔法。
- 监管情报工具应整合的关键能力：多语言理解、动态交叉映射和可解释性。
- 针对FDA关于AI在药物开发中指南草案的实用操作步骤：风险验证、使用场景定义和生命周期监控。
- 如何防止AI在安全报告中犯错：保持人类审核、质量控制和验证的完整流程。
- AI使用和分析患者数据时的保密考虑，包括GDPR适用和披露声明。
- 向监管机构展示AI模型验证、监控和风险评估的实用方法，如参与FDA新兴药物安全技术项目。
- 本地药物警戒负责人（LQPPV）在2026年所需的新监督技能。
- 如何通过目标产品概况（TPP）推动一致性、检查准备和长期价值，以及小型药企适应变革的策略。
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