报告概述
本指南由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和信息中心联合编制，旨在规范生物等效性试验（BE试验）中电子记录的应用。研究对象为以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验，覆盖临床试验和样品检测全过程的电子记录活动。报告主要分析试验过程电子记录管理要求（研究人员、参与者、仪器设备、关键物料、数据采集、视频监控、质量文件等）、电子源数据的采集、存储与传输，以及数据电子记录的基本要求（包括数据完整性、电子签名、数据安全和计算机化系统管理）。报告采用基于风险的方法，遵循GCP及相关法规，为申办者、临床试验机构、分析检测单位和服务供应商提供统一的技术指导，帮助提升试验规范性和数据质量。
报告的核心结论
电子记录须实现关键环节可追溯
报告强调，电子记录功能应至少等同于纸质记录，确保生成信息真实、准确、及时、完整和可追溯。试验实施过程中的关键环节，如药品管理、生物样品处理、数据采集等，均需通过编码、扫码、视频监控等方式实现全程追溯，并保存稽查轨迹记录操作者、时间和原因。
计算机化系统必须经过验证并具备权限管理
报告指出，所有用于产生电子记录的计算机化系统应通过验证，确保其在生命周期内保持验证状态。系统需具备完善的权限管理和稽查轨迹功能，操作权限与人员职责匹配，系统管理员不得产生业务数据，登录需二次验证，防止数据篡改和未授权访问。
申办者需对参与方系统验证状态负责
报告明确，申办者在试验开始前应考察临床试验机构、分析检测单位及服务供应商的数据采集系统，确保其设计满足需求并保持验证状态。申办者需事先规定电子记录的产生、修订、保存和传递方式，并确保关键环节可追溯。
数据安全与隐私保护是电子记录管理底线
报告要求遵循网络安全法、数据安全法等法律法规，试验数据存储在机构受控介质上，云服务需通过等保三级认证。电子源数据存储和传输应加密，试验参与者信息须去标识化脱敏，访问权限严格限制，防止数据泄露和滥用。
报告回答的关键问题
BE试验中电子记录有哪些基本要求？
BE试验电子记录应确保数据真实、准确、完整和可追溯，具体包括：关键步骤数据采集需通过扫码等方式自动获取；人工录入数据应在24小时内转化为电子数据；温度等环境参数建议自动化采集并实时报警；电子记录需保存至试验药物上市后五年。
如何保证临床试验电子数据的完整性？
报告从稽查轨迹、权限管理、数据采集/输入、修改、转移/迁移、归档与销毁、备份与恢复七个方面提出要求。例如，稽查轨迹必须强制开启且不可删除，记录操作者、时间、类型和原因；关键数据修改需经审核批准；数据转移需验证接口并产生轨迹；归档程序和备份恢复流程必须经过验证。
申办者在电子记录管理中的责任是什么？
申办者负责考察参与试验的机构和服务供应商，确保其电子记录系统设计满足需求并保持验证状态。在试验开始前，申办者应明确电子记录产生的系统，并规定记录的产生、修订、保存和传递方式，同时监督关键环节的可追溯性。
BE试验计算机化系统验证包含哪些内容？
验证包括应用程序验证和基础架构确认，范围与程度基于风险评估。系统供应商或第三方可支持验证活动，但使用方需确认结果。验证需考虑系统用途及对受试者保护和结果可靠性的影响。变更后需评估再验证范围，并定期进行质量审计。
完整报告包含什么
- 试验过程电子记录管理要求：详细规定了研究人员、试验参与者、仪器设备、关键物料（试验用药品、生物样品、对照标准物质）的电子化编码、标识和追溯方法，以及数据采集记录、视频监控和质量文件管理的具体操作指南。
- 电子源数据采集、存储与传输：阐述电子源数据采集的及时性、完整性和可靠性要求，存储介质的合规性（物理或云），以及如何实现与EDC系统的自动化对接，包括数据传输协议和统一数据标准。
- 数据完整性要求：涵盖稽查轨迹（强制开启、不可删除、追踪到人员）、权限管理（分级授权、系统管理员非数据利益相关方）、数据采集/输入（人工与自动方式的具体核查要点）、电子记录修改（生成轨迹并记录新旧值与原因）。
- 数据转移/迁移与归档销毁：明确数据转移需验证接口并产生轨迹，归档程序需保证在保存期限内数据可读，销毁需受控并满足法规存储期要求，同时备份与恢复操作规程需经过验证。
- 电子签名与数据安全：要求电子签名符合《电子签名法》，与记录安全永久链接；数据安全需遵循网络安全法、数据安全法等，云服务应通过等保三级认证，并对计算机化系统安全策略和应急方案进行定义。
- 计算机化系统管理：包括系统验证（应用程序与基础设施确认）、变更控制（全生命周期变更需评估、记录、测试与批准）、质量审计（定期审计系统清单、管理规程、验证状态及偏差变更记录）。
- 术语与定义：提供了试验用药品编码、试验参与者编码、电子记录、电子采集工具、电子源数据、数据标准（CDISC等）、计算机化系统验证、系统管理员、稽查轨迹、数据安全、电子签名、元数据等17个关键术语的明确定义。
- 规范性引用文件：列出《药品管理法》《电子签名法》《网络安全法》《数据安全法》《GCP》《药品记录与数据管理要求》以及多项信息安全国家标准，为指南提供法规依据。
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