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报告概述

本报告围绕哮喘治疗领域展开分析，首先指出全球及中国哮喘患者群体庞大且发病率上升，未满足临床需求显著。报告重点梳理了当前已获批的生物制剂，包括TSLP单抗、IL-5/IL-5R单抗、IL-4/IL-13单抗及IgE抗体的商业化表现与临床数据。在此基础上，报告深入分析了下一代疗法研发方向，包括长效化改造、双抗/三抗组合以及STAT6靶向口服疗法，并对比了各类在研管线的临床进度。报告旨在帮助投资者了解哮喘治疗从激素依赖向精准靶向转变的趋势，识别具备差异化优势和出海潜力的创新管线。

报告的核心结论

全球哮喘患者超2.6亿，中国约4570万，诊疗率低，市场空间大。

根据2021年全球疾病负担数据，全球哮喘患者约2.6亿人，死亡病例43.6万。中国2012-2015年流行病学调查显示20岁以上人群患病率4.2%，患者约4570万，诊断率仅28.8%，控制率28.5%，远低于国际水平，提升空间巨大。

2型炎症是哮喘核心机制，生物制剂精准靶向成为治疗新方向。

哮喘与2型炎症密切相关，过度的2型免疫应答导致IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子释放，引起嗜酸性粒细胞浸润和IgE升高。已获批生物制剂如特泽利尤单抗（TSLP）、度普利尤单抗（IL-4Rα）等通过阻断关键信号通路，显著减少哮喘急性发作，推动治疗从激素依赖转向精准靶向。

下一代研发聚焦长效化、多靶点和口服便捷三大方向。

现有生物制剂存在单靶点覆盖有限、给药频繁等局限。下一代在研管线包括：长效化TSLP单抗（如SHR-1905每6月一次）、TSLP/IL-13双抗（如赛诺菲lunsekimig临床2期成功）、TSLP/IL-4Rα双抗（信达生物IBI3002临床1期）、以及STAT6靶向口服小分子/降解剂（如Kymera KT-621临床2期），旨在提升依从性并覆盖更广患者。

报告回答的关键问题

哮喘治疗生物制剂有哪些已获批靶点？

目前全球已获批治疗哮喘的生物制剂主要靶向TSLP、IL-5/IL-5R、IL-4/IL-13和IgE。代表药物包括：特泽利尤单抗（TSLP，2025年全球销售额18亿美元）、美泊利珠单抗（IL-5，26.5亿美元）、本瑞利珠单抗（IL-5R，19.8亿美元）、度普利尤单抗（IL-4Rα，188亿美元）、奥马珠单抗（IgE，54.4亿美元）。这些药物用于重度哮喘附加维持治疗，显著减少急性发作。

哮喘生物制剂未来研发热点是什么？

下一代研发聚焦三大方向：1）长效化改造，如恒瑞SHR-1905和GSK德莫奇单抗实现每6个月给药一次，提升依从性；2）双抗/三抗组合，如赛诺菲TSLP/IL-13双抗lunsekimig、信达生物TSLP/IL-4Rα双抗IBI3002，旨在覆盖更广泛患者亚型；3）口服小分子/STAT6靶向，如Kymera KT-621（STAT6 Protac）和和誉P022，探索便捷给药方式。

中国哮喘患者有多少？治疗现状如何？

根据中国肺健康研究（2012-2015），中国20岁以上人群哮喘患病率4.2%，推算患者约4570万人。诊断率仅28.8%，控制率28.5%，低于国际水平。中重度哮喘患者症状反复发作，约23%-32%接受标准吸入治疗后仍未良好控制，存在巨大未满足临床需求。

报告中的代表性数据

2.6亿

全球哮喘患者总数

2021年，根据2021年全球疾病负担（GBD）数据，全球哮喘患者约2.6亿人，哮喘相关死亡病例43.6万。

4570万

中国哮喘患者估算

2012-2015年，基于中国肺健康研究，20岁及以上人群喘息相关哮喘患病率4.2%，推算患者总数4570万人。

18亿美元

特泽利尤单抗2025年全球销售额

2025年，安进/AZ开发的全球首款TSLP单抗特泽利尤单抗（Tezspire）2025年全球销售额达18.04亿美元，同比增长约48%。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 全球及中国哮喘流行病学详细数据：报告通过全球疾病负担数据和中国肺健康研究，展示哮喘患病率、诊断率、控制率及上升趋势，分析未满足临床需求。
  • 哮喘发病机制与2型炎症关联解读：深入阐述TSLP、IL-25、IL-33等上皮源性预警素如何启动2型免疫应答，以及IL-4、IL-5、IL-13在哮喘中的关键作用，区分2型与非2型哮喘。
  • 已获批生物制剂的临床数据对比：表格对比特泽利尤单抗、本瑞利珠单抗、美泊利珠单抗、度普利尤单抗在重度哮喘中的Ⅲ期临床疗效（年化急性发作率），并按嗜酸性粒细胞水平分层展示。
  • TSLP单抗在研管线全景：列出从临床前到Ⅲ期的TSLP单抗项目，包括恒瑞SHR-1905、Generate GB-0895、康诺亚ocankitug等，并标注企业、靶点和阶段。
  • 双抗和三抗研发进展：详细梳理TSLP/IL-13双抗（赛诺菲lunsekimig、康诺亚CM512等）、TSLP/IL-4Rα双抗（信达IBI3002、博奥信BSI-502）以及辉瑞tilrekimig三抗的临床阶段和数据。
  • STAT6靶向疗法布局：介绍Kymera KT-621（STAT6 Protac）临床2期、和誉P022及益方生物YF057等小分子/降解剂的临床前和早期临床进展。
  • 投资建议与标的筛选：报告推荐关注恒瑞医药、信达生物、科伦博泰、康诺亚、荃信生物、和铂医药等，强调临床进度靠前、具备差异化数据及海外授权潜力的管线。
  • 风险提示：涵盖行业政策变动、研发不及预期、竞争加剧及商业化表现等风险，帮助投资者全面评估。

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