报告概述
本报告为国家药品监督管理局发布的第七十八批化学仿制药参比制剂目录。报告通过附件形式详细列出了新增的参比制剂品种，包括国内上市原研药品和未进口原研药品，涵盖复方氯丝右哌甲酯胶囊、盐酸吉哌隆缓释片、屈昔多巴胶囊等多种药物。同时，报告还公布了部分品种的遴选情况说明，包括审议未通过的原因，如临床优势不足、安全有效性数据不充分等。该目录为仿制药研发企业提供参比制剂选择依据，是开展仿制药一致性评价的重要参考文件。
报告的核心结论
本批新增多个参比制剂品种，覆盖多种治疗领域
报告附件1和附件2共列出了从107-1到107-35以及107-18到107-35等多个品种，涉及神经系统、皮肤科、抗感染、肿瘤等多个治疗领域，为仿制药企业提供了明确的参比制剂选择。
部分品种因临床优势不足或数据不充分未通过审议
附件3中伏立康唑颗粒、盐酸奥匹兰色林注射液、小儿复方电解质葡萄糖注射液等品种被审议未通过，原因包括较已发布品种不能体现明显临床优势、安全有效性数据不充分、立题欠缺合理性等。
参比制剂选择需考虑监管体系完善程度
在审议未通过品种中，报告指出应首选国内、美国、日本以及欧盟等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品作为参比制剂，以确保质量。
报告回答的关键问题
什么是化学仿制药参比制剂？
参比制剂是指用于仿制药研发和一致性评价的对照药品，通常为原研药品或国际公认的药品。本批目录列出了多个品种的参比制剂信息，包括国内上市原研和未进口原研，覆盖胶囊、片剂、注射液等多种剂型。
本批目录新增了哪些重要的参比制剂品种？
本批目录新增了复方氯丝右哌甲酯胶囊、盐酸吉哌隆缓释片、糠酸莫米松发用洗剂、依林奈坦软胶囊、屈昔多巴胶囊等多种品种，以及雌二醇透皮喷雾剂、利多卡因凝胶贴膏等国内上市原研药品，为相关仿制药研究提供参考。
部分品种为何未通过参比制剂遴选审议？
附件3中伏立康唑颗粒因较已发布片剂、干混悬剂不能体现明显临床优势；盐酸奥匹兰色林注射液因安全有效性数据不充分；小儿复方电解质葡萄糖注射液因立题欠缺合理性，均审议未通过。
报告中的代表性数据
新增参比制剂品种数
本批，附件1和附件2共列出约50个品种（含不同规格），覆盖多种剂型和治疗领域。
审议未通过品种数
本批，附件3中列出4个审议未通过品种，包括伏立康唑颗粒、盐酸奥匹兰色林注射液、小儿复方电解质葡萄糖注射液（I）和（II），劳拉西泮注射液也审议未通过。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整目录包含所有品种的通用名、英文名、规格、持证商等详细信息，便于企业精准选择参比制剂。
- 附件1和附件2分别列出国内上市原研和未进口原研品种，并备注来源如美国橙皮书、欧盟上市等，帮助了解药品背景。
- 附件3详细说明部分品种的遴选审议情况，包括未通过的具体原因，为后续参比制剂申报提供参考。
- 报告包含对参比制剂目录使用的重要备注，如欧盟上市品种包括英国上市药品、放射性药物的特殊性等。
- 完整报告提供了已发布目录中品种的变更信息，例如增加变更后上市许可持有人、商品名更新等，确保信息及时准确。
- 报告还涵盖部分品种的规格更新说明，如东莨菪碱透皮贴片的规格更新为1MG/72H，方便企业核对。
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