报告概述
本报告为2026年5月仿制药月报，基于摩熵医药数据库的统计信息，全面梳理当月仿制药领域的关键动态。报告覆盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报临床/上市、通过一致性评价品种、首家过评品种、达七家过评品种以及最新政策速递等内容，通过排行榜、一览表、趋势图等形式呈现，旨在为药企、投资者和行业研究人员提供月度仿制药市场全景参考。
报告的核心结论
本月仿制药过评品种数量持续增长，一致性评价常态化。
2026年5月共有255个品种通过/视同通过一致性评价，其中包括14个首家过评品种和18个达七家过评品种，表明仿制药质量和疗效一致性评价工作稳步推进，企业参与度保持高位，市场准入条件持续优化。
首家过评品种聚焦抗肿瘤、免疫调节等高价值领域。
本月首家过评的14个品种中，抗肿瘤和免疫机能调节药物受理号最多（7个），涉及阿贝西利片、西尼莫德片等，反映出仿制药企业向高壁垒、高临床价值药物倾斜的战略方向。
部分品种达七家过评，市场竞争白热化。
18个品种达到七家过评，如托伐普坦片2025年医院端销售额6.47亿元，吡美莫司乳膏2.77亿元，且市场集中度较高，显示成熟品种面临激烈价格和份额竞争，后续企业需通过差异化策略突围。
政策端强化儿童用药及仿制药研发缺陷管理。
本月国家卫健委等部门发布儿童用药供应保障机制实施意见，国家药监局发布药品试验数据保护实施办法及化学仿制药药学和生物等效性研究重大缺陷情形通告，进一步规范仿制药研发和质量标准，推动行业高质量发展。
报告回答的关键问题
2026年5月仿制药一致性评价有哪些新进展？
2026年5月共有255个品种通过/视同通过一致性评价，包括14个首家过评品种和18个达七家过评品种。申请方面，13个品种提交一致性评价申请，新注册分类仿制药申请达189项（122个品种），覆盖神经系统药物、片剂等主流剂型和领域。
本月首家通过一致性评价的仿制药有哪些？
2026年5月共有14个品种首次过评，包括阿贝西利片（江西科睿药业）、布立西坦注射液（江西科睿药业）、匹伐他汀钙口崩片（广东万泰元科创）、西尼莫德片（湖南科伦制药、齐鲁制药）等，涉及抗肿瘤、神经系统、心血管等多个治疗领域。
仿制药达七家过评意味着什么？
达七家过评意味着该品种已有至少7家企业通过一致性评价，市场竞争格局基本形成。以托伐普坦片为例，2025年医院端销售额6.47亿元，浙江大冢制药和南京正大天晴制药分别占51%和35%市场份额；吡美莫司乳膏销售额2.77亿元，德国美达制药占84%。后续企业需通过成本控制、渠道创新或适应症拓展争夺剩余市场。
本月仿制药有哪些重要政策发布？
5月发布多项重要政策：国家卫健委等部门发布改革完善儿童用药供应保障机制实施意见；国家药监局发布药品试验数据保护实施办法；CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，进一步完善仿制药研发和质量监管体系。
报告中的代表性数据
托伐普坦片2025年医院端销售额
2025年，该数据来自摩熵医药数据库，显示托伐普坦片作为达七家过评品种的市场规模，其中浙江大冢制药占51%份额，南京正大天晴制药占35%。
吡美莫司乳膏2025年医院端销售额
2025年，该数据来自摩熵医药数据库，该品种达七家过评，德国美达制药以2.34亿元占据84%市场，显示进口品牌在局部市场的主导地位。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 全月一致性评价申请详细信息与排行榜：包括13个申请品种的受理号、企业、剂型、治疗领域分布，以及申请品种数量和企业数量排名榜。
- 新注册分类仿制药申报临床/上市完整清单：涵盖189项申请（122个品种），含瑞维那新吸入溶液等热门品种的申请企业数及排行榜。
- 通过一致性评价品种一览表：列出21个通过品种的受理号、药品名称、参考适应症、企业名称和过评日期。
- 新注册分类仿制药获批上市信息：含241个视同通过品种的部分清单，如左乙拉西坦缓释片、布瑞哌唑片等，以及近一年过评数量趋势图。
- 首家过评品种完整清单与治疗领域分布：14个首家过评品种的详细信息，包括抗肿瘤和免疫调节药物受理号最多（7个），以及江西科睿药业等企业表现。
- 达七家过评品种详细分析及市场数据：18个达七家品种的清单及两款重点品种托伐普坦片、吡美莫司乳膏的2025年销售额和市场份额数据。
- 仿制药最新政策原文及解读：涵盖7项政策，如儿童用药供应保障、药品试验数据保护、化学仿制药研发缺陷管理等，附颁发部门和发布日期。
- 近一年过评数量趋势图表：展示一致性评价过评药品数量、新注册分类仿制药过评数量、首家过评数量、达七家过评数量的月度变化趋势。
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