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报告概述

本指南由欧洲疾病预防控制中心（ECDC）发布，旨在支持欧盟关于人类来源物质（SoHO）质量与安全法规的实施。指南基于循证方法，针对血液及血液成分、组织与非生殖细胞、生殖细胞三大类SoHO，提出乙型肝炎病毒（HBV）捐赠者筛选的实验室检测方法、检测策略及风险评估要求。指南通过专家小组会议和病原体数据表综合证据，为SoHO实体及国家主管机构提供技术标准，帮助降低HBV通过捐赠物传播的风险，保护接受者及辅助生殖后代健康。

报告的核心结论

所有SoHO捐赠者均需进行HBV检测

指南明确要求对血液、组织、非生殖细胞及生殖细胞的捐赠者，在每次捐赠时进行HBV筛查。检测策略包括HBsAg、HBV DNA NAT及抗-HBc的组合，或采用高灵敏度HBV DNA NAT联合HBsAg，以覆盖急性感染窗口期和隐匿性HBV感染（OBI）阶段。

高灵敏度HBV DNA NAT可有效缩短窗口期

使用95%检测限（LOD）≤20 IU/mL的高灵敏度HBV DNA NAT，可将急性感染窗口期从HBsAg检测的约30天缩短至约15天，显著降低窗口期传播风险。指南建议根据国家风险评估确定LOD阈值，并定期更新。

抗-HBc检测为隐匿性HBV感染提供额外安全保障

尽管抗-HBc检测可能导致捐赠者流失，但指南认为其在识别OBI方面具有重要价值，尤其对于免疫抑制接受者。若未使用抗-HBc，则必须采用高灵敏度HBV DNA NAT。对于血液捐赠，抗-HBc阳性且HBsAg阴性、HBV DNA阴性时，需检测抗-HBs浓度，≥100 IU/L方可放行。

近期暴露风险后需等待规定窗口期再行检测

为避免窗口期传播，捐赠者在发生HBV暴露风险事件后，应等待至少16周再进行捐赠检测；若使用高灵敏度HBV DNA NAT，该期限可缩短至8周。暴露风险包括无保护性行为、注射毒品、职业暴露等。

慢性HBV感染者治愈后可能重新符合捐赠条件

明确诊断为慢性HBV感染或正在接受治疗者应被推迟捐赠，直至HBsAg转阴、HBV DNA检测不到且抗-HBs浓度显示免疫力（如≥100 IU/L）。此后可重新进入筛查程序，但所有后续捐赠需持续监测HBsAg、HBV DNA及抗-HBs。

报告回答的关键问题

如何预防乙型肝炎病毒通过献血传播？

指南要求对所有血液捐赠者进行HBsAg、HBV DNA NAT及抗-HBc检测（或高灵敏度HBV DNA NAT联合HBsAg）。若检测结果阳性，捐赠物不得用于临床。同时需评估近期暴露风险，并执行16周（或8周，若用高灵敏度NAT）的等待期。对于隐匿性感染，抗-HBc阳性且抗-HBs<100 IU/L的捐赠物应废弃。

隐匿性HBV感染（OBI）在捐赠筛查中如何识别？

OBI以HBsAg阴性、HBV DNA可检测或抗-HBc阳性为特征。指南建议通过抗-HBc筛查识别潜在OBI，若抗-HBc阳性且HBsAg阴性、HBV DNA阴性，需进行高灵敏度HBV DNA NAT复检。若仍阴性，可测试抗-HBs浓度：≥100 IU/L的血液捐赠可放行，组织捐赠在免疫抑制接受者中需谨慎。

生殖细胞捐赠者的HBV检测有何特殊要求？

第三方生殖细胞捐赠者需在每次捐赠时检测HBsAg、HBV DNA NAT及抗-HBc（或高灵敏度NAT联合HBsAg）。精子系列捐赠需在首捐和末捐后30天再测。若捐赠物经隔离≥180天，复检时仅需HBsAg和抗-HBc。伴侣间使用（within-relationship use）需在采集前3个月内检测HBsAg或HBV DNA，并每24个月复测。

儿童组织捐赠者如何评估HBV感染风险？

12个月及以下儿童捐赠者，需检测其生母的高灵敏度HBV DNA NAT和HBsAg。若母亲感染且儿童接种了免疫预防，儿童满9个月后应检测HBsAg、HBV DNA及抗-HBs。抗-HBs<10 IU/L的捐赠物不得放行。接受HBV感染者母乳喂养的儿童，需在最后一次接触后16周（或8周，若用高灵敏度NAT）再检测。

报告中的代表性数据

7-15天

HBV DNA NAT窗口期缩短天数

急性感染期，使用95% LOD低于20 IU/mL的HBV DNA NAT，相比HBsAg检测，可将急性感染窗口期缩短7至15天。

3.3%

OBI捐赠转移风险比例（模型估计）

HBsAg转阴后，数学模型估计，对于含20 mL血浆的血液成分，3.3%的OBI捐赠在95% LOD为8.1 IU/mL的NAT检测中仍为阴性，可能导致传播。

0.4/10万人口

EU/EEA急性HBV通报率（2019年）

2019年，2019年EU/EEA急性乙型肝炎通报率为0.4例/10万人口，较2013年的0.7例持续下降，但2021年后回升至疫情前水平。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 病原体数据表：包含HBV的病毒学、疾病描述、流行病学、检测方法特征、现行检测要求、其他组织建议、通过SoHO传播的证据及病原体灭活方法。
  • 血液及血液成分的详细检测要求：包括检测策略（HBsAg+HBV DNA NAT+抗-HBc或高灵敏度NAT+HBsAg）、结果处理流程、捐者延期与重新准入标准、回顾性追踪程序。
  • 组织与非生殖细胞（活体与死者）的检测要求：涵盖活体与死者捐赠者的检测策略，以及儿童捐赠者（≤12个月）的特殊规定，包括生母检测和免疫预防后的评估。
  • 生殖细胞（第三方捐赠与伴侣间使用）的检测要求：针对卵子、精子捐赠及伴侣间使用，明确检测时机、隔离期后的简化策略及系列捐赠的处理。
  • 暴露风险评估与检测时限：详细列表包括性接触、注射毒品、医疗操作等暴露事件，以及16周（或8周，使用高灵敏度NAT）的等待期。
  • 受影响个体与其他情况：慢性HBV感染者的延期与重新准入标准，以及伴侣间使用中感染者的处理指引（参考ESHRE指南）。
  • 指南开发方法：专家小组组成、证据合成方法、会议流程及利益冲突管理。
  • 术语表与缩略语：明确定义SoHO相关术语（如捐赠者、受体、人体应用等）及缩略语（如OBI、NAT、HBsAg等）。

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