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报告概述

本报告由欧洲疾病预防控制中心（ECDC）发布，旨在支持欧盟《人类来源物质质量与安全法规》的实施。报告聚焦于通过血液及血液成分、组织与非生殖细胞（活体与逝者）、生殖细胞三类SoHO途径传播丙型肝炎病毒（HCV）的风险，为供者评估提供循证技术要求与建议。内容包括实验室检测方法、检测策略及影响检测结果的近期暴露风险评估。报告基于文献综合分析与专家小组讨论制定，面向SoHO机构专业人员及国家主管当局，旨在统一EU/EEA区域的SoHO安全标准，降低HCV传播风险。

报告的核心结论

所有SoHO供者应接受HCV RNA NAT与抗-HCV血清学联合检测

报告建议对所有血液、组织及生殖细胞供者在每次捐献时同时进行HCV RNA核酸扩增检测和抗-HCV抗体检测，以最大限度缩短窗口期。联合检测可检出急性感染期（RNA阳性、抗体阴性）及既往感染（RNA阴性、抗体阳性）的供者，从而降低通过SoHO传播HCV的风险。

有近期HCV暴露风险的供者应推迟至少8周后再检测

报告将针头共用、非处方药物注射、不洁文身/穿刺、与感染者无保护性行为等列为高风险事件。为确保检测结果可靠，供者应在最后一次暴露事件后至少满8周方可进行供者评估。此期限覆盖了HCV RNA NAT最大窗口期的三倍以上，有效减少窗口期传播。

慢性丙型肝炎患者经治愈并确认SVR12/24后，组织与细胞供者方可重新纳入

对于既往诊断为急性或慢性丙型肝炎的个体，血液与生殖细胞供者应永久推迟。但组织与非生殖细胞供者若经直接抗病毒治疗（DAA）后获得持续病毒学应答（SVR12或SVR24），且HCV RNA NAT阴性，其捐献可考虑用于临床。这一灵活策略在保障安全的同时，增加了可用供者资源。

对反应性筛查结果须执行确认检测并启动追溯程序

若抗-HCV或HCV RNA NAT呈反应性，应暂停该次捐献并立即开展确认检测（如补充试验或替代方法）。确认阳性者须永久推迟、通知供者并转诊临床，同时启动回顾性调查（look-back），对既往可能有传染性的捐献进行追溯，测试受者是否感染HCV。

报告回答的关键问题

如何检测HCV窗口期的供者？

报告推荐使用高灵敏度HCV RNA NAT（95%检出限≤50 IU/mL）联合血清学抗-HCV检测。核酸扩增技术可将窗口期从平均9周（仅血清学）缩短至约3天，显著降低早期感染漏检风险。

有丙肝病史的人能否捐献血液或组织？

有急性或慢性丙型肝炎病史的个体，无论是否曾治疗，均不得作为血液或生殖细胞供者。对于组织与非生殖细胞供者，若经有效治疗并记录SVR12或SVR24，且HCV RNA阴性，则捐献可被考虑。

捐献者近期有针头共用行为应如何处理？

针头共用或注射非处方药物被视为高风险暴露。供者应在最后一次暴露后至少8周再进行检测，以确保窗口期已过。同时应评估其是否适用永久推迟或暂缓。

HCV通过生殖细胞捐献传播的风险多高？

2017-2022年间EU/EEA未报告通过生殖细胞捐献传播HCV的病例，但由于病毒可在生殖细胞中检出且生物学上可传播，报告仍要求对第三方捐献者进行HCV RNA NAT和抗-HCV检测，并对血清学阳性但RNA阴性的既往感染者实施永久推迟。

报告中的代表性数据

0.5%

EU/EEA慢性HCV感染率

2019年估计，对应于近180万人，数据来源于多参数证据综合。

约3天

HCV RNA NAT窗口期

95%检出限50 IU/mL时，基于HCV倍增时间10.8小时，低灵敏度NAT窗口期略有延长。

8例

2017-2022年EU/EEA通过SoHO报告的HCV传播事件数

2017-2022，其中7例与血液成分输注相关，1例与组织/细胞移植相关；超1亿单位血液输注。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 完整的HCV病原体数据表，包括病毒描述、疾病进程、流行病学（EU/EEA风险因素）、实验室检测特性、现行检测要求及国际组织建议。
  • 详细的检测方法对比分析，涵盖不同类型NAT与血清学检测的灵敏度和特异度数据。
  • 血站与组织库现行操作实践的调查结果，以及EU/EEA各国更严格要求的映射。
  • SoHO传播HCV的历史案例汇总（1970年代至今），包括输血、移植及生殖医学相关事件。
  • 病原体灭活与去除技术的效能数据（如溶剂/去污剂处理、光化学法、过滤等），按血液成分及组织类型分类。
  • 专家小组工作流程、问卷结果及正式协议记录，包括分歧处理与共识达成过程。
  • 针对不同人群（新生儿、儿童、逝者）的特殊检测要求与推荐算法。
  • 法律背景与法规依据，包括EU 2024/1938号法规及EDQM相关指南的交叉引用。

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