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报告概述

本报告系统梳理2026年2月全球及中国新药批准与申报全貌。研究对象包括全球主要监管机构（FDA、EMA、NMPA、HC）批准的化学药、生物药、疫苗及新制剂，以及新药上市申请（NDA/BLA）和特殊资格认定动态。报告通过多维统计（批准数量、治疗领域、适应症分布）和重点品种深度剖析，为制药企业、研发机构及投资方提供月度新药市场全景视图，助力决策者快速把握监管趋势与创新方向。

报告的核心结论

肿瘤仍是全球新药获批核心领域

2026年2月全球获批新药中，肿瘤领域占比最高达31%，涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多种适应症。中国获批新药中肿瘤占比亦达32%，反映出肿瘤药物研发持续高热度，KRA耐 G12C抑制剂、免疫检查点抑制剂等靶向疗法密集落地。

中国新药批准数量全球领先，占比超半数

本月全球共批准39个新药，其中中国NMPA批准22个，占比56%。中国批准品种涵盖NDA、BLA、新适应症及新复方，显示中国药品审评效率提升与创新药上市加速。本土企业正大天晴、翰森制药、济民可信等均有重磅产品获批。

罕见病领域连获突破，多款首创新药问世

本月FDA批准了全球首款软骨发育不全每周一次长效新药Navepegritide，以及首款精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）靶向疗法Pegzilarginase。此外，正大天晴的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）在华获批用于骨髓纤维化，均为领域内开创性治疗选择。

JAK/ROCK双靶点抑制剂首次在华获批，开启纤维化治疗新路径

正大天晴的罗伐昔替尼（商品名：安煦）于2026年2月28日获NMPA批准，是全球首创JAK2/ROCK双靶点抑制剂，用于中高危骨髓纤维化。临床数据显示脾脏体积缩小≥35%的受试者比例达58.33%，且具有协同抗炎抗纤维化机制。

报告回答的关键问题

2026年2月全球新药批准数量是多少？

2026年2月全球新药批准共计39个，其中中国NMPA批准22个（占比56%），其余来自FDA、EMA、HC等机构。化药与生物药分别有23个和18个新药获批（部分品种涉及新适应症扩展）。

中国本月批准了哪些针对KRAS G12C突变的新药？

本月济民可信的索西美雷塞（Sosimerasib）获NMPA批准，成为国内第四款KRAS G12C抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的晚期非小细胞肺癌。关键II期临床显示客观缓解率52.4%，中位无进展生存期7.2个月。

全球首款软骨发育不全每周一次长效新药是什么？

由Ascendis Pharma开发的Navepegritide（商品名YUVIWEL）于2026年2月27日获FDA批准，用于2岁及以上儿童软骨发育不全。该药通过补充C型利钠肽（CNP）促进骨骼生长，关键II期APPROACH研究显示年化生长速度优于安慰剂1.49 cm/年。

2026年2月有哪些新药获NMPA批准扩展适应症？

本月包括帕博利珠单抗（新增子宫内膜癌）、达雷妥尤单抗（新增多发性骨髓瘤一线诱导）、度普利尤单抗（新增大疱性类天疱疮及儿童哮喘）等8个品种在中国获批新适应症，覆盖肿瘤、免疫、呼吸等多个领域。

报告中的代表性数据

39

全球新药批准数量

2026年2月，全球主要监管机构（FDA、EMA、NMPA、HC等）批准的创新药、生物类似药、新疫苗等总数为39个。

22个（占比56%）

中国新药批准占比

2026年2月，中国NMPA批准22个新药，占全球总数的56%，包括NDA、BLA、新适应症及新复方等类型。

31%

肿瘤治疗领域占比

2026年2月，全球获批新药中肿瘤领域品种占比最高，达31%，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等适应症。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 完整全球及中国新药批准品种列表，包含药品名称、企业、靶点、适应症、监管机构及批准日期等详细信息。
  • 全球新药申报上市动态概览，含62个NDA/BLA项目及34个特殊资格认定项目清单，按治疗领域和机构分类统计。
  • 重点品种深度分析：Navepegritide（软骨发育不全）、Pegzilarginase（ARG1-D）、Rovadicitinib（骨髓纤维化）的临床研究数据与获批历程。
  • 全球NDA/BLA申报品种详情，包括化学药、生物药及细胞/基因疗法，标注适应症与监管状态。
  • 中国特殊资格认定（突破性疗法、优先审评）申报品种清单，覆盖肿瘤、神经、免疫等领域。
  • 2026年3月FDA可能批准药物预测，包括Reproxalap（干眼症）、Linerixibat（胆汁淤积性瘙痒）等6个品种及PDUFA日期。
  • 重磅申报品种分析：Upadacitinib（白癜风全身性治疗）、Iberdomide（首款CELMoD靶向蛋白降解剂）、Garetosmab（FOP罕见病）的III期临床数据。
  • 药渡数据平台功能介绍及覆盖范围，近100个数据子库涵盖药物器械全周期信息。

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