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报告概述

本报告系统阐述了欧盟公共卫生参考实验室（EURLs）的建立背景、法律依据与操作框架。研究对象为EU/EEA范围内的EURLs，覆盖其活动领域（如参考诊断、外部质量评估、培训等）、组成形式（单一实验室或联合体）、与ECDC疾病网络的整合机制，以及从申请、评估到指定的完整流程。报告基于Regulation (EU) 2022/2371和ECDC疾病网络模型，为成员国主管机构、潜在申请方及利益相关者提供了EURL实施的操作指南。通过阅读本报告，读者可全面了解EURLs如何支持欧盟层面的实验室监测与公共卫生应对。

报告的核心结论

EURLs已分多轮指定，覆盖关键传染病领域

截至2026年2月，欧盟已通过三轮指定共10个EURLs：第一轮（2024年3月）指定6个，第二轮（2024年11月）指定3个，第三轮（2025年12月）指定1个呼吸道病毒EURL。这些实验室覆盖食品和水传播病原体、病毒、细菌等，自2025年起逐步投入运营，增强了欧盟传染病实验室监测能力。

EURLs整合入ECDC疾病网络并由ECDC协调

EURLs作为ECDC疾病网络的组成部分，与其他成员国实验室协作。ECDC负责整体协调，包括数据收集、公共卫生微生物学策略及EURL网络管理。EURLs需定期与ECDC沟通，提交年度工作计划，并与疾病网络成员、其他EURLs及WHO等机构协调，避免活动重叠。

EURL申请需经成员国主管当局认可并满足严格标准

所有候选实验室必须由本国公共卫生主管当局正式认可，并证明其公正性、人员资质、基础设施及应急能力。评估采用百分制，涵盖对EURL角色的理解、活动质量、团队经验及协调能力四大标准，每项需达到60%阈值。最高分者被推荐指定。

EURL通过EU4Health获得全额资金并定期接受绩效审查

指定EURLs通过EU4Health行动赠款获得100%成本报销，资助期与指定期对应。DG SANTE与ECDC、HaDEA合作定期审查EURL绩效，若未履行合同义务，指定和资金可提前终止。此举确保EURL持续高效运行。

报告回答的关键问题

如何申请成为欧盟公共卫生参考实验室？

申请由DG SANTE发布公开征集，实验室需首先获得本国公共卫生主管当局的认可，并以单一实验室或联合体形式提交申请。申请材料需包括工作计划、活动方案及证明文件，通过EUSurvey提交。评估由ECDC、DG SANTE和外部专家组成的评审组进行，基于四项选择标准评分，总分最高者获推荐指定。

欧盟参考实验室的主要任务有哪些？

EURLs的活动领域涵盖法规第15条规定的七项：参考诊断（含测试方案）、参考物质资源、外部质量评估、科学建议与技术援助、合作研究、监测与暴发应对支持、培训。但具体任务因疾病领域而异，强制性任务在征集中明确，包括前序ECDC合同中的关键实验室支持工作。

EURLs如何与ECDC及成员国实验室协作？

EURLs融入ECDC疾病网络，与成员国实验室的微生物学操作联系人直接沟通，定期组织会议并反馈数据。ECDC提供网络成员联系信息，EURL需遵守GDPR。同时，EURLs与ECDC保持协调，包括参与协调会议、提交工作计划供ECDC审查，并在必要时与世卫组织合作中心等其他机构交换信息。

报告中的代表性数据

6个

首批指定EURLs数量及日期

2024年3月22日，根据Commission Implementing Regulation (EU) 2024/892，首批6个EURLs于2024年3月22日被指定，自2025年1月起运营。

3个

第二轮指定EURLs数量及日期

2024年11月29日，根据Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2959，第二轮3个EURLs于2024年11月29日被指定，覆盖食品和水传播细菌、寄生虫及病毒，自2026年1月起运营。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 详细的法律背景：解读Regulation (EU) 2022/2370和2022/2371对ECDC任务及EURL设立的规定，包括强化ECDC核心任务的修正案和跨境健康威胁的法定框架。
  • EURL活动领域全解：逐一说明参考诊断、外部质量评估、培训等七项活动，并指出不同EURL根据疾病需求执行不同组合，不要求全部覆盖。
  • EURL组成与整合模型：以图示展示单一实验室与联合体两种形式，并详细解释联合体的行政管理要求、合作协议及责任分担机制。
  • 与ECDC疾病网络的整合：描述EURL如何嵌入现有网络、通信线路（图2），以及ECDC如何通过SRM系统提供联系信息并确保GDPR合规。
  • EURL协调与网络化：阐述ECDC对EURL网络的协调职责，包括年度面对面会议、共享平台（SharePoint）及交叉议题讨论（如模板、EQA报告格式等）。
  • 完整的申请和评估流程：涵盖征集文件内容、认可程序、联合体组建服务、资格和选择标准（含评分表）、评估小组构成及投诉机制。
  • 具体案例与时间线：列出所有已指定EURL的领域、指定法规、运营开始日期，以及未来征集计划（如呼吸道病毒EURL于2027年1月运营）。
  • 资金与赠款管理：说明EU4Health行动赠款的100%报销率、拨款周期（覆盖指定期）、与HaDEA的合同关系，以及年度报告和可交付成果的提交要求。

本页内容由川海智库整理，用于帮助读者快速了解报告主题、核心观点和主要内容。由于报告量大、人工能力有限，部分观点、数据、统计口径或表述可能存在偏差，具体内容请以完整报告原文为准。

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