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报告概述

本报告为东吴证券发布的医药生物行业跟踪周报，聚焦2026年创新药产业政策重大变化及市场动态。报告系统分析了国家基本药物目录调整、医保谈判新机制、药监局CGT审评改革等关键政策，并梳理了本周创新药研发进展、企业动态及BD交易情况。同时提供A股及H股医药板块行情回顾、子行业估值对比及个股表现。旨在帮助投资者把握创新药产业超级上行周期中的投资机会。

报告的核心结论

创新药上升为国家支柱产业，进入3-5年超级上行周期

报告指出，自2024年全链条支持方案发布后，创新药连续三年进入《政府工作报告》，2026年正式成为支柱产业。监管逻辑从控费转向做大生物医药新质生产力，估值体系将全面对标美股Biotech，产业进入长期上行通道。

国家基本药物目录转向临床价值导向，创新药获基层放量机会

2026版基药目录总品种数增至794个，化学药品和生物制品增加14.1%。奥希替尼、司普奇拜单抗等多款创新药首次入选，标志着基药遴选从价格导向转向临床价值，创新药将在基层市场获得放量。

CGT药品审评审批大幅提速，审评时限缩短至130个工作日

药监局新政将符合临床价值的CGT药品直接纳入30个工作日正式审评通道，不再适用60天默示；生产工艺重大变更审评时限从200个工作日缩短至130个工作日，并鼓励全球同步研发，重点倾斜实体瘤、罕见病等领域。

2026年上半年中国创新药BD出海交易金额创历史新高

医药魔方数据显示，2026H1创新药BD出海交易金额达997亿美元，约为2024年的2倍；首付款总额约52亿美元，占去年全年七成。超10亿美元的合作有23笔，其中超100亿美元的重磅交易有3笔，交易量级与质量均创新高。

口服小分子GLP-1减肥药HRS-7535即将申报上市

恒瑞医药口服GLP-1受体激动剂HRS-7535在III期HARBOR-1研究中达到所有主要终点，第50周180mg组平均减重11.1%，心血管代谢指标改善。该药有望成为国内首个获批的口服小分子GLP-1减肥药，即将申报上市。

报告回答的关键问题

2026年创新药产业有哪些重大政策变化？

报告指出三大变化：一是基本药物目录转向临床价值，多款创新药被纳入；二是医保谈判引入预申报及8年价格保护，1类新药满4年可享降幅减半；三是药监局优化CGT审评审批，审评时限大幅缩短，鼓励全球同步研发。这些政策共同推动创新药产业进入3-5年超级上行周期。

细胞与基因治疗（CGT）药品审评新规是什么？

2026年7月药监局发布征求意见稿，核心内容包括：符合临床价值的CGT直接纳入30个工作日正式审评通道（原60天默示）；生产工艺重大变更审评时限缩短至130个工作日；强制鼓励中国牵头全球同步研发；重点倾斜实体瘤CGT、罕见病、神经退行性疾病和遗传性遗传病四大方向。

中国创新药BD出海在2026年上半年表现如何？

2026年上半年中国创新药BD出海交易金额达997亿美元，约为2024年全年2倍；首付款总额约52亿美元，已达去年全年七成。单笔超10亿美元的合作共23笔，其中超100亿美元的重磅交易有3笔，显示中国创新药BD出海规模和质量均创历史新高。

恒瑞医药口服GLP-1减肥药HRS-7535临床数据如何？

恒瑞医药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在III期HARBOR-1研究中，所有剂量组（120mg、180mg）治疗44周达到所有主要终点，第50周180mg组平均减重11.1%，并观察到多项心血管代谢指标改善。基于积极结果，即将申报上市，有望成为国内首个获批的口服小分子GLP-1减肥药。

报告中的代表性数据

997亿美元

2026H1中国创新药BD出海交易总金额

2026年上半年，据医药魔方数据，约为2024年全年交易额的2倍，首付款总额约52亿美元，已达去年全年七成。

476个

2026版国家基本药物目录化学药品和生物制品品种数

2026年9月1日起实施，较2018版417个增加14.1%，中成药从268个增至318个（+18.7%），总品种数达794个（+15.9%）。

11.1%

恒瑞HRS-7535 180mg组第50周平均减重幅度

第50周，III期HARBOR-1研究顶线数据，所有剂量组第44周达到所有主要终点，180mg组第50周平均减重11.1%。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 本周及年初至今A股、H股医药板块涨跌幅及个股表现排名，包含ST海王、和元生物、劲方医药等个股涨跌幅数据。
  • 2026年创新药政策深度分析：国家基本药物目录调整细节（奥希替尼、司普奇拜单抗等纳入）、医保谈判8年价格保护机制、CGT审评新政四大核心变化及传导逻辑。
  • 创新药/改良药研发进展一览表：本周获批临床、申报上市、进入III期的详细清单，包括康诺亚CM512、科伦博泰SKB118、恒瑞HRS-7535等50余个品种。
  • 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况表，涵盖艾棣维欣HPV疫苗、信立泰PCSK9抑制剂等20余个品种。
  • 重要研发管线详细解读：翰森制药B7-H3 ADC（HS-20093）SCLC III期OS阳性、恒瑞口服GLP-1 HRS-7535 III期数据、安斯泰来维恩妥尤单抗MIBC新适应症申请等。
  • 行业洞察与监管洞察：《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》发布。
  • 医药板块行情回顾：估值追踪（市盈率32.38倍）、子板块表现（医疗服务、医药商业涨幅靠前）、个股涨跌幅前十。
  • 风险提示：药品耗材集采降价超预期、医保政策风险、研发及销售进度不及预期。

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