报告概述
本白皮书聚焦免疫细胞治疗与干细胞治疗两大核心赛道，系统梳理全球及中国市场的技术演进、临床进展、商业化成果、政策监管与资本动态。研究对象包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK/CAR-NK、Treg、γδT等免疫细胞疗法，以及MSC、iPSC、ESC等干细胞疗法。报告覆盖从基础研究、IND申报、临床数据到上市产品全链条，采用技术路线梳理、临床数据汇总、融资事件盘点等分析方法，旨在为行业从业者提供全面的产业图谱和趋势判断，帮助读者快速把握细胞治疗领域的技术方向与商业机会。
报告的核心结论
国内细胞治疗迈入实体瘤突破期
2026年，两款实体瘤细胞疗法有望获批上市：科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（靶向Claudin18.2 CAR-T）和永泰生物的爱可仑赛注射液（CIK疗法），分别针对胃癌和肝癌。若成功，将打破CAR-T仅用于血液瘤的局限，填补全球实体瘤细胞治疗空白，标志着中国从技术并跑到领跑的关键跨越。
自免CAR-T成为细胞治疗新增长极
2025年调节性T细胞机制获诺奖，CD19 CAR-T在系统性红斑狼疮等自身免疫病中展现“免疫重置”效果，全球已有Kyverna、Cabaletta等企业接近BLA申报。国内邦耀生物、合源生物等多家企业的自免CAR-T获批IND，有望切入千亿美元自免药物市场，改变中重度自免疾病诊疗格局。
iPSC技术开启干细胞商业化元年
2026年3月日本批准两款iPSC疗法（治疗心衰和帕金森病），标志着iPSC从研究迈入商业应用。国内iPSC管线爆发，瑞普晨创、血霁生物等获大额融资，适应症覆盖糖尿病、神经退行性疾病等。iPSC有望解决成体干细胞来源受限、批次差异等问题，成为再生医学的核心平台。
体内CAR-T技术加速临床转化
体内CAR-T通过病毒载体或LNP-mRNA直接在体内生成CAR-T细胞，无需体外制备和清淋，有望大幅降低成本并提升可及性。2024-2025年跨国药企密集收购（艾伯维、礼来、吉利德等），国内虹信生物、星锐医药等进入临床，成为下一代细胞治疗的核心发展方向。
报告回答的关键问题
CAR-T疗法为何能从血液瘤拓展到自身免疫病？
自身免疫病中B细胞异常活化产生自身抗体，CAR-T通过清除CD19阳性B细胞实现“免疫重置”，使免疫系统重建耐受。与传统药物相比，CAR-T单次治疗可长期缓解，且无需反复给药。2025年多项临床数据显示，患者在治疗后狼疮活动度评分归零，部分实现无药缓解，安全性优于肿瘤治疗。
国内首款实体瘤细胞疗法是什么？进展如何？
国内有望在2026年获批两款实体瘤细胞疗法：一是科济药业靶向Claudin18.2的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），用于晚期胃/食管胃结合部腺癌，NDA已获受理并纳入优先审评；二是永泰生物的爱可仑赛注射液（CIK疗法），用于肝癌术后预防复发。若获批，将成为全球首款实体瘤CAR-T产品，打破实体瘤治疗壁垒。
国产干细胞药物为何能大幅降低治疗费用？
2025年国内首款干细胞药物睿铂生（艾米迈托赛）单次治疗费用仅1.98万元，不足美国同类产品Ryoncil的1/70。该定价得益于国内生产工艺优化、供应链国产化以及政策支持，大幅减轻患者负担，为干细胞疗法的普惠化应用树立标杆，有望推动更多细胞治疗产品降低价格。
2025年中国细胞治疗行业融资呈现哪些特点？
据报告统计，2025年国内细胞治疗领域发生约86起融资事件，总金额72.13亿元。特点包括：iPSC成为最热赛道（瑞普晨创5亿元领跑）；CAR-T仍受资本青睐，复星凯瑞获6.6亿元A轮；体内CAR-T异军突起，星锐医药、微滔生物等获投；早期项目居多，同时C轮及以后融资增多（沙砾生物C轮6亿元）；上游供应链企业获资本重点关注，形成全链条生态。
报告中的代表性数据
国内获批CAR-T产品数量
截至2025年底，包括5款靶向CD19和3款靶向BCMA的CAR-T产品，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤适应症，行业进入规模化商业化阶段。
2025年全球免疫细胞疗法市场规模
2025年，同比增长32.9%，其中传奇生物/强生的Carvykti年销售18.87亿美元成为最畅销CAR-T产品。市场高速增长反映细胞治疗商业价值已与传统重磅药物相当。
国内首款干细胞药物单次治疗费用
2025年，铂生卓越的艾米迈托赛注射液（睿铂生）用于治疗急性移植物抗宿主病，定价仅为美国同类产品Ryoncil的1/70，大幅降低患者经济负担。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 完整目录与章节概览：包括五章内容，涵盖细胞治疗赛道总览、免疫细胞治疗细分技术（CAR-T、NK、TIL、TCR-T、Treg、γδT等）、干细胞治疗（MSC、iPSC、ESC等）、融资盘点及总结展望，便于读者快速定位感兴趣的部分。
- 免疫细胞疗法IND汇总表格：详细列出2025年国内近60款免疫细胞疗法获批临床/NDA的信息，包括企业、产品名称、靶点、适应症和受理号，覆盖CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK等多种技术路线，为行业研究提供权威数据。
- 干细胞获批IND盘点：统计2025年CDE受理68款干细胞临床申请，获批默示许可56款，涵盖脐带间充质干细胞、iPSC衍生细胞、宫血间充质干细胞等，适应症扩展至100多种，呈现爆发式增长态势。
- 技术原理与机制图解：包含CAR-T、TCR-T、NK、iNKT、γδT等细胞的详细结构示意图和作用机制说明，以及体内与体外CAR-T技术路径的比较图解，帮助理解不同疗法的核心差异。
- 中美获批上市免疫细胞疗法对比：列出2025年FDA批准的9款免疫细胞疗法及其市场规模，以及国内8款上市CAR-T产品信息，包括靶点、适应症、销售额等，直观展示商业竞争格局。
- 企业融资详情表：按时间顺序列出2025年国内86起融资事件，包括企业名称、轮次、金额、融资时间，并按技术赛道（iPSC、CAR-T、NK等）和轮次分布进行分析，反映资本流向与行业成熟度。
- 政策与监管动态：解读《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等关键政策，以及海南博鳌乐城先行先试政策，明确行业规范化发展路径。
- 未来趋势展望：从商业化、技术创新、适应症拓展、产业生态四个维度预测2026-2030年细胞治疗行业的发展方向，包括实体瘤突破、体内CAR-T爆发、AI融合等，为行业决策提供前瞻性参考。
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