报告概述
本报告系统梳理了T细胞衔接器（TCE）疗法的发展现状与未来趋势。报告首先介绍了TCE的作用机制、与CAR-T及免疫检查点抑制剂的差异，并回顾了2021年以来全球TCE获批数量激增、BD交易和投融资再度升温的产业背景。核心部分分别深入分析TCE在血液瘤、自身免疫病和实体瘤三大领域的应用：血液瘤是TCE最成熟的应用场景，已形成从机制验证到商业化兑现的闭环，CD19/CD3、CD20/CD3、BCMA/CD3等靶点相继取得临床突破；自免领域被视为TCE的第二增长曲线，通过深度清除B细胞/浆细胞实现免疫重置，多款产品已在重症肌无力、系统性红斑狼疮等适应症中取得早期临床信号；实体瘤则是远期空间最大但研发风险最高的方向，DLL3靶向药物Tarlatamab在小细胞肺癌中率先实现突破。报告还详细分析了全球主要玩家（如Amgen、Genmab、罗氏、强生、再生元等）的技术平台、管线布局和在研催化剂，以及Janux、CytomX、Xencor等新兴技术平台公司。最后给出投资建议与风险提示。
报告的核心结论
TCE赛道已进入临床数据、商业化和适应症拓展共同驱动的新阶段
2021年以来全球TCE获批数量激增，2025-2026年BD交易和投融资热度再度升温，CD3相关TCE交易总金额2025年创新高，2026年前4个月已达近85亿美金。这意味着TCE不再仅是技术平台故事，而是进入实际临床验证和商业化放量的收获期。
自免有望成为TCE的第二增长曲线，投资逻辑从杀伤肿瘤转向免疫重置
多类自身免疫病由B细胞、浆细胞及自身抗体驱动，BCMA/CD3、CD20/CD3、CD19/CD3等TCE具备实现深度B细胞/浆细胞清除的潜力，理论上可比传统B细胞清除疗法带来更深、更持久的疾病控制。2025年以来，UCB、Gilead、Cullinan、康诺亚、德琪等公司围绕MG、SLE、IgA肾病、RA等适应症加速布局，早期临床数据逐步披露。
实体瘤TCE正在从早期概念验证走向差异化平台验证阶段
DLL3×CD3在小细胞肺癌中率先实现突破，III期DeLLphi-304研究显示Tarlatamab相比化疗显著改善总生存（中位OS从8.3个月提升至13.6个月）。PSMA、STEAP1、CLDN18.2、GPC3、EGFR等靶点持续进展，但实体瘤TCE面临靶点正常组织表达、肿瘤微环境抑制等多重挑战，研发成败更依赖靶点筛选、分子工程、安全窗口和联合治疗策略。
血液瘤TCE后续增长主要来自已上市产品放量、适应症前移和双靶点/多特异性升级
Blinatumomab 2025年全球销售额达16.63亿美元（+36.78%），Tarlatamab 2025年销售额超6亿美元（同比增长超400%），验证了已上市产品的放量潜力。同时，多款TCE正从末线治疗向一线、维持治疗和MRD清除场景前移，如强生的Ramantamig三抗在末线MM中实现100%ORR和持久PFS。
报告回答的关键问题
TCE与CAR-T相比有哪些优势？
TCE具备现货型供应、生产放大相对容易、剂量和给药方案更灵活等优势。与CAR-T的个体化制备相比，TCE可像单抗一样静脉或皮下给药，药代动力学可控，可重复给药和延长治疗。此外，TCE不依赖MHC抗原呈递，能有效攻击CAR-T难以覆盖的不表达MHC分子的肿瘤细胞。
自免疾病中TCE为何能实现免疫重置？
自身免疫病的发生与自身反应性B细胞和致病浆细胞密切相关。TCE通过CD3重定向T细胞清除这些致病细胞，尤其是传统抗CD20单抗无法清除的长寿命浆细胞。早期临床数据显示，TCE治疗后外周B细胞/浆细胞被深度清除，后续回补的B细胞以naive B细胞为主，提示可能实现免疫系统重置，从而获得持久缓解。
实体瘤TCE面临哪些核心挑战？
实体瘤TCE面临四大核心挑战：一是靶外毒性，许多靶点在正常组织有低水平表达，易导致on-target/off-tumor毒性；二是细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）需精细管理；三是肿瘤微环境免疫抑制、T细胞浸润不足和基质屏障；四是抗原异质性导致的耐药和复发。
哪些公司在自免TCE领域进展最快？
当前自免TCE领域进展较快的公司包括：Candid（已被UCB收购）的BCMA×CD3药物Cizutamig已给药超100例自免患者，计划推进MG和SARD-ILD全球II期；康诺亚的CM336（BCMA×CD3）已授权给Ouro（后被Gilead收购），在AIHA和ITP中显示早期疗效；罗氏的Mosunetuzumab（CD20×CD3）在SLE中显示剂量依赖性B细胞清除；Cullinan的CLN-978（CD19×CD3）在SLE和RA中显示初步临床获益。
报告中的代表性数据
Tarlatamab III期生存数据
2026年数据，DeLLphi-304研究显示，DLL3×CD3 TCE Tarlatamab相比研究者选择的标准化疗，在既往经治小细胞肺癌中显著改善总生存（中位OS 13.6个月 vs 8.3个月），标志TCE在实体瘤中实现随机III期生存获益验证。
Blinatumomab 2025年全球销售额
2025年，CD19×CD3 TCE Blinatumomab的全球销售额同比增长36.78%，反映血液瘤TCE已进入商业化放量阶段。
全球TCE投融资金额
2026年1-4月，2026年前4个月全球TCE市场投融资金额已达178亿美元，接近2021年全年水平，显示市场对TCE作为下一代免疫疗法核心资产的估值修复。
以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。
完整报告包含什么
- 全球已获批超10款TCE疗法的详细列表，包括靶点、适应症、获批时间及销售额分析，便于对比各产品的市场表现。
- 血液瘤TCE的完整临床数据梳理，涵盖CD19/CD3、CD20/CD3、BCMA/CD3、GPRC5D/CD3等靶点的关键临床试验结果，包括ORR、PFS和OS数据。
- 自免TCE领域所有已披露早期临床结果的详细表格，覆盖MG、SLE、IgA肾病、RA、AIHA等适应症，含患者人数、剂量、疗效和安全性数据。
- 实体瘤TCE的核心难点技术分析，包括靶点选择、CRS/ICANS管理、肿瘤微环境屏障及抗原异质性等挑战的临床前和临床应对策略。
- 条件激活型TCE（遮蔽型）的技术平台对比：Janux的TRACTr、CytomX的Probody、Harpoon的ProTriTAC等平台的分子设计、临床前数据和早期临床结果。
- 全球主要TCE玩家（Amgen、Genmab、罗氏、强生、再生元、AbbVie等）的管线布局、技术平台特点及2026-2027年关键催化剂时间表。
- 国内创新药企（泽璟制药、康诺亚、德琪医药、复宏汉霖等）的TCE管线进展及出海交易案例，含授权金额和里程碑。
- TCE药物研发风险提示：临床研发失败、临床进度不及预期、商业化放量不及预期等，附具体风险情景分析。
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