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报告概述

该指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心制定，旨在规范药物临床试验期间安全性快速报告的处理全流程，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级。报告覆盖临床试验安全性信息的收集、记录、传递、分析与评价，以及SUSAR和其他潜在严重安全性风险信息的快速报告要求，并提供个例安全性报告数据质量的关键字段填写规范。报告基于ICH E2A、E2B、M1及中国区域实施指南，为申办者提供可操作的技术框架，帮助其科学、系统、全面地进行药物警戒活动，保障受试者安全。

报告的核心结论

申办者是安全性信息监测与快速报告的责任主体

报告强调申办者必须依据《药物警戒质量管理规范》等规定，向药审中心、主要研究者和伦理委员会进行快速报告。申办者需建立标准化评估流程，对严重性、预期性、相关性进行科学判断，确保个例安全性报告全面、一致且符合法规要求。

SUSAR报告时限严格区分致死/危及生命与其他情况

致死或危及生命的SUSAR须在首次获知后7日内报告，并在8日内提交随访报告；其他SUSAR须在15日内报告。报告时限从申办者首次获知SAE起算，且随访报告若包含重要信息同样受时限约束，体现了对受试者安全的最高优先级保障。

ICSR数据质量直接影响风险评估准确性与时效性

报告详细列出ICSR各字段的必填要求与填写说明，强调关键字段如全球唯一病例识别码、报告类型、药品名称等必须规范填写。申办者需遵循ICH E2B（R3）及区域实施指南，确保报告真实、准确、完整，以支撑精准的风险评估。

动态获益-风险评估是临床试验期间持续的科学决策过程

申办者应基于已获知的临床试验数据，结合疾病背景和现有治疗手段，持续评估试验药物的获益与风险。当评估显示风险可能超过潜在获益时，必须及时采取风险控制措施，保障参与者安全。这一过程贯穿整个临床试验期间。

报告回答的关键问题

临床试验中SUSAR的定义和报告时限是什么？

SUSAR指可疑且非预期的严重不良反应。报告时限：若为致死或危及生命的事件，申办者应在首次获知后7日内报告，并在8日内提交随访报告；其他SUSAR应在15日内报告。报告须通过电子传输按ICH E2B（R3）格式提交，境内报告必须使用中文。

申办者如何评估个例安全性报告的预期性？

申办者应根据研究者手册中的安全性参考信息（RSI）评估预期性。若可疑严重不良反应的特异性或严重程度超出RSI描述，则视为非预期。报告强调，致死和/或危及生命的不良反应通常被视为非预期，除非已上市药品说明书中已载明。申办者需维护高质量的RSI文档进行科学评估。

安全性信息收集包括哪些类型？

包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、实验室数据以及特殊情况事件（如用药错误、妊娠）。研究者需在试验方案中明确收集范围、时限和方法，并通过EDC系统记录，确保与原始数据一致。

其他潜在的严重安全性风险信息包括哪些情形？

包括已知严重不良反应发生率增加且具临床意义、对暴露人群有明显危害、新近动物实验重大安全性发现（如致癌性）、因安全性原因暂停或终止试验、汇总分析发现的重要风险信号等。申办者需在确定后15日内通过药审中心申请人之窗报告，并说明评估及风险控制措施。

报告中的代表性数据

7日/15日

SUSAR报告时限

首次获知后，致死或危及生命的SUSAR须在7日内报告，并8日内提交随访报告；其他SUSAR须在15日内报告。时限由申办者首次获知SAE起算。

15日

重要随访信息提交时限

获得新信息后，首次报告后的随访报告，若获得新信息，应在15日内提交。若新信息符合致死/危及生命SUSAR，则时限缩短至7日。

以上数据根据报告摘要整理，具体统计口径和数值请以完整报告原文为准。

完整报告包含什么

  • 临床试验安全性信息收集、记录和传递的完整流程规范，包括不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件、实验室数据及特殊情况事件的具体定义与操作要求。
  • 安全性信息分析与评价的三层框架：个例安全性报告分析（严重性、预期性、相关性评估）、安全性信息汇总分析（发生率比较、信号识别）及动态的获益-风险评估。
  • SUSAR快速报告的详细要求，包括报告时限（7天/15天）、电子传输格式（ICH E2B R3及区域实施指南）、重要与非重要随访信息的区分及处理规则。
  • 其他潜在的严重安全性风险信息的定义、判定标准、报告时限（15日）及报告内容格式建议，涵盖风险评估、紧急安全措施与沟通范围。
  • 个例安全性报告（ICSR）数据质量的关键字段填写规范，包含表格形式列出每个字段的必填性、填写说明及示例，如全球唯一病例识别码、药品名称、适应症编码等。
  • 附录提供的个例安全性报告H.1填写模版，按时间顺序描述病例病程、治疗措施、结果及研究者/申办者评价的完整结构示例。
  • 参考文献列表，引用ICH指南、中国药监局法规及药审中心相关指导原则（如《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》等），便于读者查阅原文。

本页内容由川海智库整理，用于帮助读者快速了解报告主题、核心观点和主要内容。由于报告量大、人工能力有限，部分观点、数据、统计口径或表述可能存在偏差，具体内容请以完整报告原文为准。

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